内蒙古自治区阿拉善盟行政公署


阿拉善盟行政公署关于印发阿拉善盟安全生产工作规则的通知

阿署发〔2007〕62 号


各旗人民政府，行署各委、办、局，阿拉善经济开发区，各大企业：
　　《阿拉善盟安全生产工作规则》已经盟安全生产委员会全体成员会议研究通过，现印发给你们，请认真遵照执行。


　　二○○七年九月四日　　　　
　　　　　　　　　

　　阿拉善盟安全生产工作规则

　　一、总 则

　　第一条 为切实加强对安全生产工作的领导，进一步明确和落实安全生产管理责任，保障人民群众生命财产安全，促进全盟经济社会发展，根据《中华人民共和国安全生产法》、《生产安全事故报告和调查处理条例》和《内蒙古自治区安全生产条例》，结合我盟实际，制定本规则。
　　第二条 安全生产工作在盟行署统一领导下，由各旗人民政府和开发区管委会按照属地管理和分级管理、行业监督管理和综合监督管理相结合的原则，负责本辖区安全生产的各项工作。
　　第三条 各旗人民政府、开发区管委会以及安全行业监管部门应当认真贯彻落实"安全第一、预防为主、综合治理" 和"管行业就要管安全"的原则，加强安全生产监督管理工作，鼓励开展安全生产方面的科学技术研究，推广先进技术和管理经验，普及安全生产知识，不断提高安全生产管理工作水平。
　　第四条 乡镇（苏木）人民政府、街道办事处应根据安全生产工作需要，落实专兼职安全生产管理人员，具体负责本辖区内的安全生产监督管理工作，建立起从盟、旗(开发区)、乡镇（苏木）及街道办事处的安全生产监督体系。

　　二、各级政府领导成员安全生产职责

　　第五条 各旗人民政府和开发区管委会的主要负责人是安全生产第一责任人，对本地区安全生产工作负全面领导责任。各旗人民政府和开发区管委会分管安全生产工作的负责人对本地区安全生产工作负重要领导责任。各旗人民政府和开发区管委会分管其他业务工作的负责人，对分管工作范围内的安全生产工作负直接领导责任。
　　第六条 各旗人民政府和开发区管委会的安全生产第一责任人应履行下列职责：
　　（一）认真贯彻执行安全生产法律、法规、规章以及其他有关规定，将安全生产工作纳入政府日常工作中。
　　（二）定期主持召开安全生产工作会议，全面了解本地区安全生产监督管理状况，解决安全生产工作中的突出问题，督促分管安全生产工作的负责人和分管其他业务工作的负责人抓好安全生产管理工作，将安全生产管理职责明确到具体部门和具体责任人，建立起高效灵敏的安全生产管理工作机制。
　　（三）组织制定并签署本地区重特大生产安全事故应急救援预案。辖区内发生重特大生产安全事故时，应及时赶赴现场组织指挥救援工作。
　　第七条 各旗人民政府和开发区管委会分管安全生产工作的负责人应履行下列职责：
　　（一）认真贯彻执行安全生产法律、法规、规章以及其他有关规定。
　　（二）定期组织有关部门进行安全生产检查，督促责任部门和单位对重大生产安全事故隐患进行整改，防止重特大安全事故的发生。
　　（三）定期主持召开安全生产工作会议，听取各行业安全生产工作汇报，全面研究安全生产工作，及时总结推广先进经验，综合协调解决安全生产工作中存在的重大问题。
　　（四）督促有关部门制定并补充完善重特大生产安全事故应急救援预案，建立事故应急救援体系。
　　（五）所分管工作范围内发生重特大安全生产事故时，及时赶赴现场，组织抢救和事故处理工作。
　　第八条 各旗人民政府和开发区管委会分管其他业务工作的负责人在安全生产管理工作中应履行下列职责：
　　（一）负责抓好有关安全生产法律、法规、规章和方针政策的贯彻执行。
　　（二）对分管范围内的工作负安全生产管理责任，对分管工作中涉及的安全生产内容进行部署、检查。及时研究解决分管工作中安全生产方面的突出问题，督促检查重大安全生产事故隐患治理和防范措施落实工作。
　　（三）分管工作范围内发生重特大安全生产事故时，及时赶赴现场，组织抢救和事故处理工作。

　　三、盟安全生产委员会安全生产职责

　　第九条 盟安全生产委员会（以下简称盟安委会）是盟行署的非常设机构，属于盟行署的议事协调机构，不代替盟行署有关职能部门的安全生产监督管理职责。
　　盟安委会的主要任务是：在盟委、行署领导下，指导全盟安全生产工作；研究制定安全生产工作的重大政策和措施；组织、协调和解决安全生产中的重大问题。
　　第十条 盟安委会主任可根据需要由盟行署领导担任，委员由盟委、盟行署有关职能部门主管领导担任。
　　因工作需要变更盟安委会成员单位成员时，经盟安委会主任同意后由盟安委会行文；因工作需要变更盟安委会成员单位时，由盟安委会报经盟行署审批后，以盟行署办公室名义行文。
　　第十一条 盟安委会主要职责
　　（一）按照自治区安委会的工作部署，在盟委、行署领导下，负责研究部署、指导协调全盟安全生产工作。
　　（二）提出制定全盟安全生产工作重大方针政策的建议。
　　（三）分析全盟安全生产形势，提出解决安全生产工作中重大问题的办法。
　　（四）考核各旗、开发区、盟行署有关部门的安全生产工作。
　　（五）协调公安、驻盟部队和武警部队参加重、特大安全事故应急救援工作。
　　（六）完成盟委、行署交办的其他安全生产工作。
　　第十二条 盟安委会下设办公室（以下简称盟安委办），盟安委办设在盟安全生产监督管理局（以下简称盟安监局），负责安委会日常工作。
　　主要职责：
　　（一）向盟安委会提出安全生产重大方针政策和重要措施的建议。
　　（二）监督检查、协调指导各旗人民政府、开发区管委会和盟行署有关部门的安全生产工作。
　　（三）组织盟行署安全生产大检查和专项督查。
　　（四）参与研究有关部门在产业政策、资金投入、科技发展等工作中涉及安全生产的相关工作。
　　（五）负责组织重大安全事故调查和办理结案工作。
　　（六）组织重大安全事故应急救援工作。
　　（七）指导协调全盟安全生产行政执法工作。
　　（八）承办盟行署每季度安全工作专题会议和每月的安全生产月度工作会议的会务工作，督促、检查专题会议和每月工作会议决定事项的贯彻落实情况。
　　（九）协助盟行署办公室举办安全生产工作新闻发布会。
　　（十）承办盟安委会交办的其他事项。

　　四、盟安委会成员单位安全生产职责

　　第十三条 盟安监局安全生产职责
　　负责综合管理、监督、组织、协调盟行政区域内安全生产工作，主要职责是：
（一）分析和预测全盟安全生产形势;组织制定、实施全盟安全生产工作的中长期规划、年度计划，归口管理国家、自治区和盟安全技术改造、安全技术措施资金项目；检查落实安全生产责任制和生产安全事故责任追究制。
（二）负责盟属非煤矿山、危险化学品、烟花爆竹生产企业安全生产许可证和危险化学品经营企业经营许可证的初审、上报和管理，并实施监察制度；监督、指导、协调有关部门、行业承担的专项安全监察监督工作；督促、指导各旗（区）安全生产监督管理部门的安全生产监督管理工作。
　　（三）负责起草全盟安全生产方面的行政决定，拟定有关安全生产方面的政策、规定。
（四）负责汇集和发布全盟安全生产信息，综合管理全盟生产安全伤亡事故统计工作。
（五）按规定负责上报全盟范围内发生的事故情况；在规定权限内组织、协调、参与重、特大事故的救援和调查处理。
（六）督促、检查有关部门根据国家标准或行业标准制定、修订安全生产方面的规程，受自治区或盟行署委托，依法撤销或废止其违背安全生产法律、法规及国家标准或行业标准的有关规程、条款。
（七）指导、协调全盟安全生产检测检验工作，组织实施对生产经营单位的安全生产条件和有关设备（法律法规规定其他有关部门承担的特种设备除外）进行检测检验、安全评价和安全咨询。
　　（八）组织全盟安全生产方面的宣传教育和安全生产监督管理人员培训考核工作；依法组织、指导全盟工矿商贸企业特种作业人员（法律法规规定其他有关部门承担的特种设备、设施操作人员除外）的培训、考核和非煤生产经营单位主要经营管理者的安全资格培训、考核工作。
（九）对全盟生产经营单位安全生产状况实行监察，监督检查其贯彻执行安全生产法律法规和有关规章、规程及技术标准情况，监督检查其安全生产条件及有关设备、材料、劳动防护用品的安全管理工作情况，依法查处其违法违规行为；组织对不具备安全生产基本条件的生产经营单位的查处工作；依法监督检查重大危险源的监控和重大事故隐患的整改工作。
（十）负责组织新建、改建、扩建工程项目安全评价工作以及安全设施与主体工程"三同时"的监察工作；按照职业安全法规和标准，监督检查有关部门、行业及生产经营单位职业危害的防治工作。
　　（十一）负责古拉本矿区安全生产监督管理工作。
　　（十二）设置盟安全生产委员会办公室，承担盟安全生产委员会日常工作。
　　（十三）在履行法律法规规定的行政许可职责中，对涉及安全的事项严格审查把关，对已批准的行政许可事项和未经批准擅自从事有关活动的，依法承担相应的监管责任。
　　第十四条 盟工会安全生产职责
　　依照有关法律、法规的规定，履行工会组织在安全生产方面的监督检查职责。主要职责是：
（一）按照法律规定参加全盟重大、特大生产安全事故的调查处理，依法维护职工合法权益；
（二）参与全盟有关安全生产方面政策的研究制定工作；
（三）督促企业加强对职工的安全教育培训，提高职工的安全意识和自我防护能力。
（四）指导和帮助企业工会组织职工参加本单位安全生产工作的民主管理和民主监督，依法监督企业的安全生产管理；
　　（五）法律、法规和规章规定的其它安全生产职责，依法承担相应的监督责任。
　　第十五条 盟公安局安全生产职责
　　负责全盟行政区域内道路交通、民用爆炸用品和消防安全的监督管理工作，主要职责是：
　　（一）依法组织实施机动车辆检审，考核机动车驾驶员，查处违反道路交通安全管理法律、法规的行为，维护道路交通秩序。
（二）依法监督检查文化娱乐场所、大型商场、小商品市场、宾馆、学校、医院等公共场所的消防安全和防爆炸安全工作，并承担相应的监管责任。
（三）组织实施对民用爆炸物品、易燃易爆物品和有毒有害化学危险品的监督检查，按照规定核发民用爆炸物品、易燃易爆物品和有毒有害化学危险品的准运证、运输证和运输路线确定工作，烟花爆竹厂点四邻安全距离等公共安全管理，并承担相应的监管责任。
（四）负责道路交通、火灾和爆炸事故的应急救援，并按照有关规定组织或者参加重大、特大安全事故的调查处理工作。
（五）在履行法律法规规定的行政许可职责中，对涉及安全的事项严格审查把关，对已批准的行政许可事项和未经批准擅自从事有关活动的，依法承担相应的监管责任。
　　第十六条 盟质量技术监督局安全生产职责
　　负责全盟行政区域内特种设备（包括锅炉、压力容器、压力管道、电梯、起重机械、客运索道、大型游乐设施、场（厂）内机动车辆）的安全监察工作，主要职责是：
（一）依法实施对特种设备的安全监督监察，并组织做好特种设备的检测、检验工作，并承担相应的监管责任。
　　（二）负责对特种设备操作人员的培训、考核。
（三）按照规定参加特种设备的重大、特大安全事故的调查处理工作。
　　（四）依法实施对食品生产、加工企业进行监管，并对应发证企业进行无生产许可证查处工作。
　　（五）按照规定参加重大食品安全事故的调查处理工作。
　　（六）在履行法律法规规定的行政许可职责中，对涉及安全的事项严格审查把关，对已批准的行政许可事项和未经批准擅自从事有关活动的，依法承担相应的监管责任。
　　（七）法律、法规和规章规定的其他安全生产职责。
　　第十七条 盟食品药品监督管理局安全生产职责
　　负责全盟行政区域内食品药品安全的监督检查工作，主要职责是：
（一）依法对辖区内的食品、保健品、化妆品进行综合监督与组织协调，依法组织开展对重大食品安全事故的查处。
（二）依法对辖区内药品、医疗器械的研究、生产、经营、使用等环节进行监督。
　　（三）在履行法律法规规定的行政许可职责中，对涉及安全的事项严格审查把关，对已批准的行政许可事项和未经批准擅自从事有关活动的，依法承担相应的监管或管理责任。
（四）法律、法规和规章规定的其他安全生产职责。
　　第十八条 盟交通局安全生产职责
　　负责全盟行政区域内水上交通安全和职责范围内的公路、地方铁路安全监督管理工作，主要职责是：
（一）依法组织实施船舶登记及检验，培训、考核船舶驾驶人员，负责通航管理和水上救助，以及船舶的防污管理，查处违反水上交通安全管理法律、法规的行为，维护水上交通安全秩序。
（二）依法对公路建设工程施工安全实施监督管理。
（三）负责汽车客运站的安全监督管理工作，严禁旅客携带易燃、易爆危险品进站、上车。
（四）负责公路（包括桥涵）、航道交通安全设施（包括路标、航标、交通安全标志、标线、安全护栏等）的设立、维护与管理，以及事故多发的公路路段和桥梁的改造。
（五）按照规定参加水上交通重大、特大安全事故的调查处理工作。
　　（六）负责对职责范围内地方铁路安全实施监管。
　　（七）在履行法律法规规定的行政许可职责中，对涉及安全的事项严格审查把关，对已批准的行政许可事项和未经批准擅自从事有关活动的，依法承担相应的监管或管理责任。
（八）法律、法规和规章规定的其他安全生产职责。
　　第十九条 盟建设局安全生产职责
　　负责全盟行政区域内建制镇、集镇、各类经济开发区、工矿区各类房屋建筑及附属设施、市政工程、公用工程、装饰装修工程和拆迁工程的安全监督管理工作，主要职责是：
（一）依法对各类房屋、附属设施、市政设施、公用设施工程质量及施工安全和拆迁工程实施监督管理；
（二）按照规定参加建筑行业重大、特大安全事故的调查处理工作；
　　（三）在履行法律法规规定的行政许可职责中，对涉及安全的事项严格审查把关，对已批准的行政许可事项和未经批准的建筑施工企业擅自从事建筑生产活动的，依法承担相应的监管或管理责任。
（四）法律、法规和规章规定的其他安全生产职责。
　　第二十条 盟经济委员会安全生产职责
　　（一）负责所属企业的安全生产工作，制定所属企业安全生产考核指标体系和工作目标，把安全生产工作纳入对企业整体工作的考核之中，与生产经营单位负责人的业绩和收入挂钩,切实落实安全生产责任制。
　　（二）在推进工业化进程中贯彻落实"安全第一、预防为主"的方针。在项目审批立项、设计审查和竣工验收时，严格执行国家和自治区有关安全生产的"三同时"规定。参与管辖范围内安全生产检查以及法律法规规定的其他安全生产事项。
　　（三）负责民爆器材生产、经营单位的安全生产许可证的考核报批工作；负责组织对民爆器材生产经营企业的安全评价，协助公安机关做好安全监督管理工作；
（四）法律、法规和规章规定的其他安全生产职责，依法承担相应的管理责任。
　　第二十一条 盟行署人民防空办公室安全生产职责
　　负责盟行政区域内人民防空工程的安全监督管理工作，主要职责是：
（一）依法对人民防空工程建设的设计、施工、质量安全实施监督管理。
（二）依法对人民防空工程的安全实施监督检查，督促其管理单位采取有效措施，防范重大、特大安全事故的发生。
　　（三）在履行法律法规规定的行政许可职责中，对涉及安全的事项严格审查把关，对已批准的行政许可事项和未经批准擅自从事有关活动的，依法承担相应的监管责任。
　　（四）法律、法规和规章规定的其他安全生产职责。
　　第二十二条 盟农牧业局安全生产职责
　　负责盟行政区域内农牧业机械、农牧场的安全生产监督管理工作，主要职责是：
（一）负责组织实施对农牧场安全生产监督检查。
（二）负责盟行政区域内农牧业机械安全监督管理工作。
（三）按照规定参加农牧场发生的重大、特大安全事故的调查处理工作。
（四）按有关规定负责组织实施拖拉机、联合收割机等农牧业机械的牌证管理、技术检验、安全检查、驾驶操作人员培训、考核、发证及其年度检验审查等安全监理工作。
（五）按照自治区人民政府发布的《内蒙古自治区农业机械事故处理规定》负责农业机械事故的调查处理工作。
　　（六）在履行法律法规规定的行政许可职责中，对涉及安全的事项严格审查把关，对已批准的行政许可事项和未经批准擅自从事有关活动的，依法承担相应的监管或管理责任。
（七）法律、法规和规章规定的其他安全生产职责。
　　第二十三条 盟水务局安全生产职责
　　负责盟行政区域内水利设施（包括水库、堤、坝、水闸等）的安全监督管理工作，采取有效措施，切实加强对病、危、险水库的监督管理，防范决堤、垮坝事故的发生。除泄洪特殊需要外，开闸泄水必须保证上、下游房屋、农田和人民生命、财产安全。在履行法律法规规定的行政许可职责中，对涉及安全的事项严格审查把关，对已批准的行政许可事项和未经批准擅自从事有关活动的，依法承担相应的管理责任。
　　第二十四条 盟教体局安全生产职责
　　负责盟行政区域内在校学生在校活动的安全监督管理工作，主要职责是：
（一）督促学校加强对教师和在校学生的安全教育，提高教师和学生的安全意识和防范事故的能力。
（二）严禁学校以任何形式、任何名义组织学生从事接触易燃、易爆、有毒、有害等危险品的劳动或者其他危险性活动。
（三）严禁学校将学校场地出租作为从事易燃、易爆、有毒、有害等危险品的生产、经营场所。
（四）学校教学楼及学生宿舍的设计必须符合有关安全规定，必须符合学生的年龄特点。确保学生的学习场地、活动场地的安全。
（五）法律、法规和规章规定的其他安全生产职责。
　　第二十五条 盟文广局安全生产职责
　　负责本行业的安全生产监督管理工作，并协助有关部门做好安全生产检查及宣传教育工作。
　　（一）负责对本行政区域内广播电视设施的安全管理、监督检查。
（二）负责本行政区域内广播电视信息的传输安全工作。
（三）加强对国家和自治区安全生产法律、法规、规章及安全生产知识的宣传。
（四）对本行政区域内的重大、特大安全事故隐患进行舆论监督，对重特大安全生产事故予以曝光。
　　（五）在履行法律法规规定的行政许可职责中，对涉及安全的事项严格审查把关，对已批准的行政许可事项和未经批准擅自从事有关活动的，依法承担相应的监管责任。
（六）法律、法规和规章规定的其他安全生产职责。
　　第二十六条 盟卫生局安全生产职责
　　贯彻落实职业安全卫生规章及行业标准，规范职业病的预防、保健、检查和救治；负责组织职业卫生技术服务机构资质认定和职业卫生评价；负责组织实施对安全事故受伤人员的医疗抢救工作及法律法规和规章规定的其他安全生产职责。
　　第二十七条 盟国土资源局安全生产职责
　　（一）负责盟行政区域内矿产开发利用的监管，防止因乱采滥挖等违法行为而造成的安全隐患。
　　（二）负责全盟境内无证采矿及以采代探活动的日常监管。
　　第二十八条 盟人事劳动和社会保障局安全生产职责
　　按照法律、法规规定协助有关部门做好安全事故的防范工作；对企业用工的规范性、合法性进行监督、检查，杜绝非法、违法用工情况；会同有关部门做好工伤人员伤残等级鉴定；会同有关部门做好参加工伤保险的伤亡人员及其供养的直系亲属的抚恤工作。
　　第二十九条 盟发展和改革委员会安全生产职责
　　（一）把改善安全生产和职工劳动条件列入盟国民经济和社会发展计划，并在项目审批立项、设计审查和竣工验收时，严格执行国家有关安全生产的"三同时"规定。
　　（二）在履行法律法规规定的行政许可职责中，对涉及安全的事项严格审查把关。
　　第三十条 盟监察局安全生产职责
　　依照行政监察法的规定，对地方各级人民政府和政府部门及其工作人员履行安全监督管理职责实施监察，按照有关规定参加重大、特大安全事故的调查处理工作，并依法对重大、特大安全事故的防范、发生负有责任的人员追究行政责任。
　　第三十一条 盟商务局安全生产职责
　　（一）配合安全主管部门对全盟商贸流通服务企业进行安全检查和管理，加强重要节日期间的安全监督。
　　（二）在履行法律法规规定的行政许可职责中，对涉及安全的事项严格审查把关，对已批准的行政许可事项和未经批准擅自从事有关活动的，依法承担相应的管理责任。
　　第三十二条 盟环保局安全生产职责
　　（一）依法负责大气、水体、土壤、固体废物、危险废物、放射性废物、电磁辐射等污染防治的监督管理，对产生、收集、储存、运输、利用、处置危险废物的单位进行监督检查；依法负责对环境污染事故进行调查处理；组织环境保护宣传教育工作，并承担相应的监管或管理责任。
　　（二）负责建设项目的环境影响评价和主体工程与环境保护设施"三同时"的监督管理。
　　（三）在履行法律法规规定的行政许可职责中，对涉及安全的事项严格审查把关，对已批准的行政许可事项和未经批准擅自从事有关活动的，依法承担相应的监管责任。
　　第三十三条 盟气象局安全生产职责
　　（一）负责对全盟重大灾害性天气的监测、预报和　警报工作，及时提出气象灾害防御措施，对重大气象灾害作出评估，参与重大项目的气候环境影响论证。
（二）负责全盟防雷安全管理，宣传、贯彻执行国家有关防雷安全工作的政策、法规;指导全盟雷电灾害公共安全防御工作。组织全盟防雷设施的安全检查。
　　（三）负责全盟对可能遭受雷击的高层建筑物、构筑物，特别是石油化工、危险化学品生产或贮存场所、电力、通讯、金融证卷、广播电视等企事业单位及公共娱乐、人员密集场所的雷电防护装置的年检和检测，对不符合要求的防雷设施，提出限期整改意见，并加强监督检查。
　　（四）负责全盟建设项目防雷工程图纸审核、质量跟踪检测、竣工验收。
　　（五）依法组织或参加雷电灾害事故的调查处理。
　　（六）负责全盟气象探空气球的统一规划与管理，确保探空气球不影响航空安全；负责系留气球、自由气球悬挂、施放的安全监督、检查和隐患查处。
　　（七）负责全盟人工影响天气安全工作的规划、管理和指导工作，做好人工影响天气作业期间的安全检查和事故防范工作。
　　第三十四条 盟地震局安全生产职责
　　（一）对全盟各类大、中型企业的重要生产用房、全厂性动力设施、通讯、调度、电算、试验中心、贵重仪器（仪表）和地震时容易产生严重次生灾害的工程以及交通、能源、通讯、生命线、特殊、其他重要工程等进行抗震设防标准和地震安全性评价工作的执法检查。
　　（二）对全盟各企业以及相关单位的《破坏性地震应急预案》的制定、落实情况进行指导、监督、检查。
　　第三十五条 盟工商行政管理局安全生产职责
　　（一）将法律、法规规定的安全生产条件作为市场准入的前置条件和注册登记的前置程序。在履行法律法规规定的行政许可职责中，对涉及安全的事项严格审查把关，对已批准的行政许可事项和未经批准擅自从事有关活动的，依法承担相应的监管或管理责任。
　　（二）负责市场和商标管理中的监督管理，对经销掺假及假冒商品的行为进行查处；负责食品经营者以及经营食品的市场开办者的监督管理，并承担相应的监管责任。
　　（三）负责依法对本盟生活消费品和生产资料市场开办者(市场服务管理机构)、进入市场的经营者进行监督管理，并承担相应的监管责任。
　　（四）监督管理危险化学品、易燃易爆品等危险物品的市场经营活动，取缔和打击非法、违法经营危险物品的行为。
　　（五）负责取缔全盟非法生产经营单位或生产经营点；配合有关部门开展安全生产专项整治，对不具备安全生产基本条件或未经安全生产(经营)许可的经营企业，依法吊销其营业执照。
　　第三十六条 盟林业局安全生产职责
　　负责全盟行政区域内林业安全生产的管理、监督、检查工作，主要职责是：
　　（一）认真贯彻执行国家和自治区有关林业安全生产的法律、法规和方针、政策，制定本地区的林业安全生产规章制度及措施，监督指导本地区林业安全生产的实施。
　　（二）负责开展林业安全生产的宣传、报道和群众性预防工作。
　　（三）制定森林草原防火规划和年度基础建设计划，并组织实施。
　　（四）制定全盟重大沙尘暴灾害应急预案和重特大森林草原火灾扑救预案并组织实施。
　　（五）组织、领导、协调森警部队、森林公安参加森林草原火灾事故应急救援工作，配合有关部门调查和处理林业安全生产案件，依法处罚和打击各类破坏森林资源的犯罪活动。
　　第三十七条 盟行署其他有关部门负责本部门和所属单位范围内涉及安全生产的事项,按照规定加强对本部门和所属单位安全生产的监督检查，并对本部门和直属单位安全工作负责。

　　五、安全生产工作规定

　　第三十八条 安全生产工作信息通报制度
　　（一）各旗（区）安委办每月10日前向盟安委办书面报送本地安全生产情况。内容包括:上月安全生产情况、主要工作、下月工作安排、事故分析和事故报表等。
　　（二）各旗（区）安委办每年6月25日前向盟安委办书面报送本地上半年安全生产工作情况和下半年安全生产工作安排；12月25日前向盟安委办书面报送本地全年安全生产工作总结和次年安全生产工作计划。
　　（三）盟安委会每季度通报一次全盟安全生产情况。
　　（四）盟安委办每月15日前编发《安全生产简报》和不定期编发安全生产专报信息,分别报送盟委、行署和有关部门。
　　（五）盟安委办按照规定及时向自治区有关部门和盟委、行署、自治区安委会报告有关全盟重大安全生产活动、会议、重大事故调查处理等方面的情况。
　　（六）经盟委、行署领导批准，由盟安委办向盟内新闻单位发布重大安全生产情况和有关事故的调查处理情况。
　　第三十九条 安全生产工作督查制度
　　（一）需要进行督查的事项
　　1、自治区党委、自治区人民政府和盟委、行署领导关于安全生产重要指示以及全区、全盟安全生产会议精神的贯彻落实情况；
　　2、有关安全生产法律、法规、政策的执行情况；
　　3、重大事故隐患的治理和整改情况；
　　4、事故调查处理结案工作和对事故有关责任人员处分的落实情况；
　　5、各级政府、各部门（行业）安全生产责任制落实情况；
　　6、各旗（区）政府(管委会)认为需要进行督查的其他事项。
　　（二）督查对象
　　各旗（区）政府(管委会)及所属部门（行业）。由上一级政府对下一级政府进行督查，同级政府对所属部门（行业）进行督查。
　　（三）督查工作组织
　　督查工作由各级政府或委托安委办组织，有关部门参加。
　　（四）督查方式
　　不定期进行，原则上一年内不少于4次。
　　（五）督查结果反馈
　　督查工作中对被督查单位存在的安全问题和隐患,组织督查的单位应下达督查通知书，被督查单位必须按要求进行整改, 整改结束后,向组织督查的单位写出报告。
　　督查工作结束后，组织督查工作的单位要写出督查报告，报上一级政府和安委办备案，同时向督查对象反馈结论，提出督查建议。
第四十条 安委会成员单位设立联络部门和联络员制度
　　（一）盟（旗、区）安委会各成员单位须指定本单位相关部门为安全生产联络部门和1名安全生产联络员并书面报盟（旗、区）安委办备案；如因工作原因联络部门和联络员有所变动时，须于一周内书面报盟（旗、区）安委办备案。备案内容包括姓名、部门及职务、联系电话、移动电话、传真电话等。
　　各成员单位须确保本单位安全生产联络部门和联络员的通讯畅通。
　　（二）安全生产联络部门的主要任务是协助本单位安全生产的主要负责人和分管安全工作的负责人履行安全生产领导责任，承担本单位的安全生产具体管理职能。
　　（三）安全生产联络员的主要职责
　　1、负责向本单位领导通报盟（旗、区）安委会领导指示精神及有关文件，并及时向盟（旗、区）安委会反馈贯彻情况；
　　2、负责督办盟（旗、区）安委办交办的各项安全生产工作，并及时反馈落实情况；
　　3、负责向盟（旗、区）安委办定期上报本单位、本系统发生的安全生产事故及重大安全事故隐患整改情况；
　　4、负责向盟（旗、区）安委办定期汇报本单位组织开展安全生产工作的基本情况和需要协调解决的问题。
　　第四十一条 安全生产工作会议制度
　　（一）防范重特大安全事故工作会议
　　防范重特大安全事故工作会议原则上每季度召开一次。必要时，由盟（旗、区）安委会主任决定临时召开。盟（旗、区）安委会成员必须亲自参加，原则上不得请假。如因特殊情况不能参加的，应向盟（旗、区）安委会主任请假，经同意后可指定其他负责人参加。防范重特大安全事故工作会议的主要内容是：
　　1、传达贯彻国家、自治区、盟里有关安全生产工作的重要指示、决定和会议精神；
　　2、通报上季度全盟安全生产形势，总结分析安全生产监督管理方面的经验、问题和原因，研究部署本季度安全生产管理工作；
　　3、听取有关部门和行业的安全生产形势分析报告；
　　4、讨论决定安全生产管理工作的重大问题或重要事宜。
　　凡拟提交会议讨论的事项，有关安委会成员单位应提交书面报告，由盟（旗、区）安委办报请盟（旗、区）安委会主任决定是否列入会议议程。凡列入会议讨论的议题，主办单位应准备好有关报告和说明材料，其内容涉及其他单位职权范围的，会前应与相关单位进行协商并提出意见。防范重特大安全事故工作会议形成的决议，经会议召集人签发后，以会议纪要的形式印发各有关单位。其中需要办理的事项，由盟安委办向主办单位发出"防范重特大安全事故工作会议决定事项交办通知"，并督促落实。
　　（二）盟安委会全体成员会议
　　原则上每半年召开一次，由盟安委会主任或经其委托的副主任主持召开，代表盟行署审议全盟安全管理重大事项，并提出决策意见，形成会议纪要，由盟安委会主任或经其委托的副主任签发后实施。会议必须由盟安委会成员亲自参加，如因特殊情况不能参加的，应向盟安委会主任请假，经同意后可指定其他负责人参加。
　　（三）盟安委会主任会议。
　　由盟安委会主任或常务副主任主持召开，审议解决全盟安全管理中的重要问题。会议必须由盟安委会各位主任、副主任亲自参加，原则上不得请假。
　　（四）盟安委会联络员工作会议。
　　原则上每月召开一次负有安全生产监督管理职责部门的联络员会议。会议主要内容：通报全盟安全生产形势和重点工作进展情况；负有安全生产监管职责的部门通报本部门安全生产形势和重点工作进展情况；研究讨论拟提交盟安委会审议的事项；研究协调成员单位提出的有关事项；提出安全生产工作建议意见。联络员会议形成纪要，报送盟安委会主任或常务副主任签发后，印发盟安委会各成员单位。
　　以上各类会议的参会情况将由盟安委办定期通报并纳入安全生产年度考评内容。
第四十二条 安委会、安委办文件签发制度
　　（一）安委会文件由安委会主任或常务副主任签发，必要时可由安委会主任委托其他副主任签发。
　　（二）安委办文件由安委办主任或由安委办主任委托的副主任签发。
　　第四十三条 重大节日值班制度
　　（一）盟（旗、区）安委会各成员单位应当建立春节、"五一"、国庆等重大节日值班制度，落实值班人员，保证节日期间值班人员通讯畅通。值班安排表应当在每个重大节日前5日内报送盟安委办备案。
　　（二）重大节日前，由盟安委办按照自治区安委办的统一要求组织安全生产检查，协调盟行署领导、盟安委会主任或副主任带队检查，盟安委会各成员单位和盟安委办派人参加。除统一检查外，盟（旗、区）安委会各成员单位应结合本部门、本辖区的实际，积极开展重大节日期间的安全生产自查。
　　（三）盟安委会各成员单位、各旗（区）安委办在每个重大节日结束的当日中午12时前，将节日期间安全生产情况以书面形式报盟安委办。
　　第四十四条 安全生产专项检查制度
　　由盟安委办负责，有关成员单位参加，结合全盟安全生产工作实际，组织开展安全生产日常、重大节日及专项检查，排查安全事故隐患。原则上每年不少于两次，检查结束后要形成专题报告，报送盟行署、盟安委会。
　　第四十五条 转办制度
　　（一）盟安委办对受理的安全生产事故、隐患及违法行为等案件实行转办制度。由盟安委办以转办函的形式发至有关成员单位。各成员单位在接到函件后，应在规定的期限内办结并将结果书面回复盟安委办。
　　（二）对于函件要求办理的事项不属承办单位职责范围的，承办单位应作出书面说明，并提出处理建议。
　　（三）对于函件要求办理的事项，在规定期限内无法完成的，承办单位应在规定答复期限内说明理由，并提出具体办结时限报盟安委办。
　　（四）盟安委办定期通报转办函办结情况。转办办理情况作为各成员单位负责人年终安全生产履职考核的重要内容。
　　第四十六条 材料报送制度
　　盟（旗、区）安委会各成员单位应按要求向盟（旗、区）安委办及时报送安全生产工作计划、总结、隐患定期排查表、处理转办案件和专项活动情况等信息材料。盟安委办将定期通报各单位报送材料的情况并纳入安全生产年度考评内容。

　　六、生产事故报告规定

　　第四十七条 安全生产事故报告制度
　　事故报告应当及时、准确、完整，任何单位和个人对事故不得迟报、漏报、谎报或者瞒报。
事故发生后，事故现场有关人员应当立即向本单位负责人报告；单位负责人接到报告后，应当于1小时内向事故发生地旗（区）级以上人民政府安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门报告。
　　情况紧急时，事故现场有关人员可以直接向事故发生地旗（区）级以上人民政府安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门报告。
　　安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门逐级上报事故情况，每级上报的时间不得超过2小时。
　　第四十八条 生产事故的等级
　　根据生产安全事故（以下简称事故）造成的人员伤亡或者直接经济损失，事故一般分为以下等级：
（一）特别重大事故，是指造成30人以上死亡，或者100人以上重伤（包括急性工业中毒，下同），或者1亿元以上直接经济损失的事故；
（二）重大事故，是指造成10人以上30人以下死亡，或者50人以上100人以下重伤，或者5000万元以上1亿元以下直接经济损失的事故；
（三）较大事故，是指造成3人以上10人以下死亡，或者10人以上50人以下重伤，或者1000万元以上5000万元以下直接经济损失的事故；
　　（四）一般事故，是指造成3人以下死亡，或者10人以下重伤，或者1000万元以下直接经济损失的事故。
上述各项所称的"以上"包括本数，所称的"以下"不包括本数。
第四十九条 事故报告应当包括下列内容：
（一）事故发生单位概况；
（二）事故发生的时间、地点以及事故现场情况；
（三）事故的简要经过；
（四）事故已经造成或者可能造成的伤亡人数（包括下落不明的人数）和初步估计的直接经济损失；
（五）已经采取的措施；
（六）其他应当报告的情况。
　　事故报告后出现新情况的，应当及时补报。自事故发生之日起30日内，事故造成的伤亡人数发生变化的，应当及时补报。道路交通事故、火灾事故自发生之日起7日内，事故造成的伤亡人数发生变化的，应当及时补报。
第五十条 生产事故报告程序
　　安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门接到事故报告后，应当依照下列规定上报事故情况，并通知公安机关、劳动保障行政部门、工会和人民检察院。
（一）特别重大事故、重大事故逐级上报至国务院安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门；
（二）较大事故逐级上报至自治区人民政府安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门；
（三）一般事故上报盟安委办和负有安全生产监督管理职责的有关部门。
　　安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门依照前款规定上报事故情况，应当同时报告本级人民政府。必要时，安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门可以越级上报事故情况。

　　七、安全生产工作责任追究规定

　　第五十一条 安全生产工作责任追究制度
　　（一）各级政府、各部门（行业）和企事业单位要从讲政治、保稳定、促发展的高度把安全生产工作纳入重要议事日程，切实做到思想到位、责任到位、工作到位，减少和避免伤亡事故的发生。
　　（二）各级政府、各主管部门（行业）、企事业单位主要负责人和各种经济组织的法定代表人是安全生产第一责任人,承担安全生产法定义务和责任,对安全生产工作负总责。
　　（三）发生伤亡事故,按照"四不放过"原则,依法对各级领导、管理者、事故直接责任者及监督执法者予以追究。责任追究以事实为依据,以法律为准绳,以伤亡事故的后果和影响,区别不同情况,对有关责任人员给予党纪、政纪处分,情节严重的依法追究法律责任。
　　（四）具体责任追究
　　1、凡有下列情况之一的，追究各旗（区）人民政府（管委会）、行署各部门（行业）负责人的责任:
　　⑴、旗（区）一年内重大事故超过盟里下达的安全管理目标控制数,又发生特大事故的;
　　⑵、旗（区）和盟行署各部门（行业）死亡人数超过安全管理目标控制数5%以上的;
　　⑶、发生特别重大事故的；
　　⑷、因渎职、失职原因,忽视安全生产工作,对重大安全隐患治理和整改不力,致使发生重、特大事故的;
　　⑸、发生重、特大事故，各旗（区）人民政府（管委会）和盟行署各部门（行业）负责人未及时赶赴事故现场组织抢救,致使事故更加严重的。
　　2、凡有下列情况之一,造成伤亡事故和严重后果的,追究事故单位及有关责任人的责任:
　　⑴、不严格执行或违反国家安全生产法律、法规;
　　⑵、安全机构不健全,安全规章制度不完善;
　　⑶、对职工未进行安全教育、培训，分配职工上岗作业和特种作业人员未经安全技术培训、考核、无证上岗；
　　⑷、管理混乱，违章指挥，违章作业，违反劳动纪律;
　　⑸、只重视生产和效益,忽视安全生产且连续发生一般和重大伤亡事故。
　　3、凡有下列情况之一的,追究有关安全执法监督部门及有关责任人的责任:
　　⑴、不及时贯彻执行国家和上级安全生产工作方针和要求;
　　⑵、违反国家安全生产法规、规程、规范,执法违法;
　　⑶、工作玩忽职守、徇私舞弊的。
　　4、凡有下列情况之一的,追究有关单位及有关责任人的责任:
　　⑴、违反规定迟报、漏报事故或隐瞒不报的;
　　⑵、改变事故性质或庇护事故责任者的。
　　（五）对发生上述情形之一的，各地、各部门（行业）和企业,应追究安全生产责任,并由盟安委会和盟安全生产监督管理部门下达《安全生产责任追究通知书》（以下简称《通知书》）。
　　（六）对被下达《通知书》的单位及被追究安全生产责任的，盟、旗安委会和安全生产监督管理部门要及时会同监察、组织、人事、公安、检察、工会等部门进行研究,按照有关规定对被追究对象的责任进行调查。根据调查的情况,涉及责任金缴纳和经济处罚的,由安委会和安全生产监督部门按规定办理；涉及行政处分的由监察机关提出处分建议，并报同级人民政府决定；触犯刑律的，移交司法机关依法追究刑事责任。各旗（区）人民政府（管委会）和盟行署各部门（行业）应在3个月内将调查结果及处理情况上报盟行署和盟安委会、盟安监局。
　　（七）凡被盟安委会和盟安全生产监督管理部门下达《通知书》的责任单位,所在地政府及有关安全生产监督管理等部门要对其实施安全生产一票否决,在当年内取消被评为文明、先进、红旗、模范等各种荣誉称号的资格;负有领导责任和直接责任的人员,当年不得晋升职务,推迟一年晋升工资档次，当年内取消本人评优授奖的资格;受到行政处分的,处分期间不得授奖、晋级、升职。
　　（八）各旗（区）安委会办公室和安全生产监督管理部门负责对本制度的贯彻执行情况进行监督检查。
　　（九）各旗（区）、各部门（行业）可根据本地区、本部门实际,制定安全生产责任追究制度,上报盟行署和盟安委会、盟安监局备案。

　　八、安全生产奖励规定

　　第五十二条 安全生产责任奖励制度
　　（一）安全生产奖励每年进行一次。　　
　　（二）安全生产奖励包括单位和个人。奖励形式有通报表彰、授予荣誉称号和物质奖励。授予个人荣誉称号为：安全生产先进个人；授予单位荣誉称号为：安全生产目标考核先进单位或部门；授予单位、个人荣誉称号的，同时在全盟予以通报表彰和给予物质奖励。
　　（三）奖励原则和方法。每年年初由各地安全生产委员会办公室组成考核工作组，对上年度各级政府、有关部门、单位完成安全生产目标情况进行考核，并将该考核情况报盟行署，由盟行署对完成上年度安全生产考核指标的单位及其主要负责人以及在安全生产工作中成绩突出的单位和个人分别给予奖励。
　　（四）安全奖励资金由各地政府按要求纳入财政预算。

　　九、安全生产事故处罚规定

　　第五十三条　事故发生单位主要负责人有下列行为之一的，处以上一年年收入40%至80%的罚款；属于国家工作人员的，并依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）不立即组织事故抢救的；
　　（二）迟报或者漏报事故的；
　　（三）在事故调查处理期间擅离职守的。
　　第五十四条　事故发生单位及其有关人员有下列行为之一的，对事故发生单位处100万元以上500万元以下的罚款；对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处上一年年收入60%至100%的罚款；属于国家工作人员的，并依法给予处分；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）谎报或者瞒报事故的；
　 （二）伪造或者故意破坏事故现场的；
　 （三）转移、隐匿资金、财产，或者销毁有关证据、资料的；
　 （四）拒绝接受调查或者拒绝提供有关情况和资料的；
　 （五）在事故调查中作伪证或者指使他人作伪证的；
　 （六）事故发生后逃匿的。
　　第五十五条　事故发生单位对事故发生负有责任的，依照下列规定处以罚款：
　 （一）发生一般事故的，处10万元以上20万元以下的罚款；
　（二）发生较大事故的，处20万元以上50万元以下的罚款；
　 （三）发生重大事故的，处50万元以上200万元以下的罚款；
　 （四）发生特别重大事故的，处200万元以上500万元以下的罚款。
　　第五十六条　事故发生单位主要负责人未依法履行安全生产管理职责，导致事故发生的，依照下列规定处以罚款；属于国家工作人员的，并依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　 （一）发生一般事故的，处上一年年收入30%的罚款；
　（二）发生较大事故的，处上一年年收入40%的罚款；
　（三）发生重大事故的，处上一年年收入60%的罚款；
　（四）发生特别重大事故的，处上一年年收入80%的罚款。
　　第五十七条　有关地方人民政府、安全生产监督管理部门和负有安全生产监督管理职责的有关部门有下列行为之一的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　 （一）不立即组织事故抢救的；
　 （二）迟报、漏报、谎报或者瞒报事故的；
　（三）阻碍、干涉事故调查工作的；
　（四）在事故调查中作伪证或者指使他人作伪证的。
　　第五十八条　事故发生单位对事故发生负有责任的，由有关部门依法暂扣或者吊销其有关证照；对事故发生单位负有事故责任的有关人员，依法暂停或者撤销其与安全生产有关的执业资格、岗位证书；事故发生单位主要负责人受到刑事处罚或者撤职处分的，自刑罚执行完毕或者受处分之日起，5年内不得担任任何生产经营单位的主要负责人。
　　为发生事故的单位提供虚假证明的中介机构，由有关部门依法暂扣或者吊销其有关证照及其相关人员的执业资格；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
　　第五十九条　参与事故调查的人员在事故调查中有下列行为之一的，依法给予处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任：
　　（一）对事故调查工作不负责任，致使事故调查工作有重大疏漏的；
　　（二）包庇、袒护负有事故责任的人员或者借机打击报复的。
　　第六十条　违反本制度相关规定，有关地方人民政府或者有关部门故意拖延或者拒绝落实经批复的对事故责任人的处理意见的，由监察机关对有关责任人员依法给予处分。

　　十、附　则

　　第六十一条 本规则规定的罚款的行政处罚，由安全生产监督管理部门决定。法律、行政法规对行政处罚的种类、幅度和决定机关另有规定的，依照其规定。
　　第六十二条 生产经营活动中发生的造成人身伤亡或者直接经济损失的生产安全事故的报告和调查处理，适用本规则；环境污染事故、核设施事故、国防科研生产事故的报告和调查处理不适用本规则。
　　第六十三条 本规则由阿拉善盟安全生产委员会办公室负责解释。
　　第六十四条　本规则自印发之日起执行。


农业部


兽药生产质量管理规范

农业部



畜牧兽医

中华人民共和国农业部令第11号

（二００二年三月十九日业经农业部常务会议审议通过，自二００二年六月十九日起施行）



　　

　　第一章 总则

　　第一条 根据《兽药管理条例》规定，制定本规范。

　　第二条 本规范是兽药生产和质量管理的基本准则，适用于兽药制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。

　　第二章 机构与人员

　　第三条 兽药生产企业应建立生产和质量管理机构，各类机构和人员职责应明确，并配备一定数量的与兽药生产相适应的具有专业知识和生产经验的管理人员和技术人员。

　　第四条 兽药生产企业主管兽药生产管理的负责人和质量管理的负责人，应具有制药或相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理工作经验。

　　第五条 兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、制药及相关专业大专以上学历，有兽药生产和质量管理的实践经验，有能力对兽药生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。

　　兽药生产管理部门负责人和质量管理部门负责人均应由专职人员担任，并不得互相兼任。

　　第六条 直接从事兽药生产操作和质量检验的人员应具有高中以上文化程度，具有基础理论知识和实际操作技能。从事生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度。

　　第七条 兽药生产企业应制订人员培训计划，按本规范要求对从事兽药生产的各类人员进行培训，经考核合格后方可上岗。

　　对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及与人畜共患病有关或有特殊要求的兽药生产操作人员和质量检验人员，应经相应专业的技术培训。

　　第八条 质量检验人员应经省级兽药监察所培训，经考核合格后持证上岗。质量检验负责人的任命和变更应报省级兽药监察所备案。

　　第三章 厂房与设施

　　第九条 兽药生产企业必须有整洁的生产环境，其空气、场地、水质应符合生产要求。厂区周围不应有影响兽药产品质量的污染源；厂区的地面、路面及运输等不应对兽药生产造成污染；生产、仓储、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。

　　第十条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局，同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。厂房设计、建设及布局应符合以下要求：

　　１、生产区域的布局要顺应工艺流程，减少生产流程的迂回、往返；

　　２、洁净度级别高的房间宜设在靠近人员最少到达、干扰少的位置。洁净度级别相同的房间要相对集中。洁净室（区）内不同房间之间相互联系应符合品种和工艺的需要，必要时要有防止交叉污染的措施；

　　３、洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设缓冲室、气闸室或空气吹淋等防止污染的设施；

　　４、洁净厂房中人员及物料的出入门应分别设置，物料传递路线应尽量缩短；

　　５、物料和成品的出入口应分开；

　　６、人员和物料进入洁净厂房要有各自的净化用室和设施，净化用室的设置和要求应与生产区的洁净度级别相适应；

　　７、操作区内仅允许放置与操作有关的物料，设置必要的工艺设备，用于生产、贮存的区域不得用作非区域内工作人员的通道；

　　８、电梯不宜设在洁净区内，确需设置时，电梯前应设缓冲室。

　　第十一条 厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类及其它动物进入的设施。

　　第十二条 厂房应便于进行清洁工作。非洁净室（区）厂房的地面、墙壁、天棚等内表面应平整、清洁、无污迹，易清洁。洁净室（区）内表面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，地面应平整光滑、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击，易除尘清洁。

　　第十三条 根据需要，厂房内应划分生产区和仓储区，具有与生产规模相适应的面积和空间，便于生产操作和安置设备，存放物料、中间产品、待验品和成品，并应最大限度地减少差错和交叉污染。

　　第十四条 根据兽药生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室和备料室，其空气洁净度级别应与生产条件的要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

　　第十五条 物料进入洁净室（区）前必须进行清洁处理，物料入口处须设置清除物料外包装的房间。无菌生产所需的物料，应经无菌处理后再从传递窗或缓冲室中传递。

　　第十六条 洁净室（区）内各种管道、灯具、风口以及其它公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。

　　第十七条 洁净室（区）内应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的最低照度不得低于１５０勒克斯，对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。厂房内其它区域的最低照度不得低于１００勒克斯。

　　第十八条 进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室（区）内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。

　　第十九条 洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差应大于５帕。洁净室（区）与非洁净室（区）之间的静压差应大于１０帕。洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差应大于１２帕，并应有指示压差的装置或设置监控报警系统。对生物制品的洁净室车间，上述规定的静压差数值绝对值应按工艺要求确定。

　　第二十条 洁净室（区）的温度和相对湿度应与兽药生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在１８-２６℃，相对湿度控制在３０-６５％。

　　第二十一条 洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对兽药产生污染。

　　第二十二条 不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

　　第二十三条 生产青霉素类、β-内酰胺结构类等高致敏性兽药应使用相对独立的厂房、设施及独立的空气净化系统，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口。如需利用停产的该类车间分装其它产品时，则必须进行清洁处理，不得有残留并经测试合格后才能生产其它产品。

　　第二十四条 生物制品应按微生物类别、性质的不同分开生产。强毒菌种与弱毒菌种、生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、活疫苗与灭活疫苗、灭活前与灭活后、脱毒前与脱毒后其生产操作区域和贮存设备应严格分开。

　　第二十五条 中药制剂的生产操作区应与中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作区分开。中药材前处理操作工序应有良好的通风、排烟、除尘设施。

　　第二十六条 工艺用水的水处理及其配套设施的设计、安装和维护应能确保达到设定的质量标准和需要，并制订工艺用水的制造规程、贮存方法、质量标准、检验操作规程及设施的清洗规程等。

　　第二十七条 与兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，其洁净程度应与洁净室（区）内的洁净级别相同。

　　第二十八条 仓储区建筑应符合防潮、防火的要求，仓储面积应适用于物料及产品的分类、有序存放。待检、合格、不合格物料及产品应分库保存或严格分开码垛贮存，并有易于识别的明显标记。

　　对温度、湿度有特殊要求的物料或产品应置于能保证其稳定性的仓储条件下储存。

　　易燃易爆的危险品、废品应分别在特殊的或隔离的仓库内保存。毒性药品、麻醉药品、精神药品应按规定保存。

　　仓储区应有符合规定的消防间距和交通通道。

　　第二十九条 仓储区应保持清洁和干燥，照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。

　　仓储区可设原料取样或称量室，其环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。

　　第三十条 质量管理部门应根据需要设置检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室，能根据需要对实验室洁净度、温湿度进行控制并与兽药生产区分开。生物检定、微生物限度检定和生物制品检验用强、弱毒操作间要分室进行。

　　第三十一条 对环境有特殊要求的仪器设备，应放置在专门的仪器室内，并有防止外界因素影响的设施。

　　第三十二条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。生产兽用生物制品必须设置生产和检验用动物房。生产其他需进行动物实验的兽药产品，兽药生产企业可采取设置实验动物房或委托其它单位进行有关动物实验的方式，被委托实验单位的实验动物房必须具备相应的条件和资质，并应符合规定要求。

　　第四章 设备

　　第三十三条 兽药生产企业必须具备与所生产产品相适应的生产和检验设备，其性能和主要技术参数应能保证生产和产品质量控制的需要。

　　第三十四条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。

　　生产设备的安装需跨越两个洁净度级别不同的区域时，应采取密封的隔断装置。

　　第三十五条 与兽药直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与兽药发生化学变化或吸附兽药。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对兽药或容器造成污染。

　　第三十六条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。

　　第三十七条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道应规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用８０℃以上保温、６５℃以上保温循环或４℃以下存放。

　　第三十八条 用于生产和检验的仪器、仪表、量器、衡器等的适用范围和精密度应符合生产和检验的要求，有明显的合格标志，并定期经法定计量部门校验。

　　第三十九条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。

　　第四十条 生产、检验设备及器具均应制定使用、维修、清洁、保养规程，定期检查、清洁、保养与维修，并由专人进行管理和记录。

　　第四十一条 主要生产和检验设备、仪器、衡器均应建立设备档案，内容包括：生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及施工图，以及检修和维修保养内容及记录、验证记录、事故记录等。

　　第五章 物料

　　第四十二条 兽药生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。

　　第四十三条 兽药生产所需的物料，应符合兽药标准、药品标准、包装材料标准、兽用生物制品规程或其它有关标准，不得对兽药的质量产生不良影响。进口兽药应有口岸兽药监察所的检验报告。

　　第四十四条 兽药生产所用的中药材应符合质量标准，其产地应保持相对稳定。中药材外包装上应标明品名、产地、来源、加工日期，并附质量合格证。

　　第四十五条 兽药生产所用物料应从合法或符合规定条件的单位购进，并按规定入库。

　　第四十六条 待验、合格、不合格物料应严格管理，有易于识别的明显标志和防止混淆的措施，并建立物料流转帐卡。不合格的物料应专区存放，并按有关规定及时处理。

　　第四十七条 对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件贮存。固体、液体原料应分开贮存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用洁净容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开；贵细药材、毒性药材等应在专柜内贮存。

　　第四十八条 兽用麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）及易燃易爆和其它危险品的验收、贮存、保管、使用、销毁应严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、贮存、保管、使用、销毁应执行国家有关兽医微生物菌种保管的规定。

　　第四十九条 物料应按规定的使用期限贮存，未规定使用期限的，其贮存一般不超过三年，期满后应复验。贮存期内如有特殊情况应及时复验。

　　第五十条 兽药的标签、使用说明书应与畜牧兽医行政管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签内容包括：兽用标记、兽药名称（通用名、商品名）、有效成分及其含量、规格、作用用途、用法用量、批准文号、生产批号、有效期、停药期、生产厂名及地址等。

　　产品说明书内容应包括兽用标记、兽药名称、主要成份、性状、药理作用、作用用途、用法用量、不良反应、注意事项、停药期、有效期、贮存、生产批号、生产厂名等。

　　必要时标签与产品说明书内容可同时印制在产品标签、包装盒、袋上。

　　标签、使用说明书应经企业质量管理部门校对无误后印刷、发放、使用。

　　第五十一条 兽药的标签、使用说明书应由专人保管、领用，并符合以下要求：

　　１、标签、使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，由专人验收、保管、发放、领用，并凭批包装指令发放，按实际需要量领取；

　　２、标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签及包装材料应由专人负责计数销毁；

　　３、标签发放、使用、销毁应有记录。

　　第六章 卫生

　　第五十二条 兽药生产企业应有防止污染的卫生措施，制定环境、工艺、厂房、人员等各项卫生管理制度，并由专人负责。

　　第五十三条 兽药生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度级别的要求制定厂房、设备、管道、容器等清洁操作规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点等。

　　第五十四条 生产区内不得吸烟及存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理。

　　第五十五条 更衣室、浴室及厕所的设置及卫生环境不得对洁净室（区）产生不良影响。

　　第五十六条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，不同级别洁净室（区）的工作服应有明显标识，并不得混用。

　　洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能最大限度地阻留人体脱落物。

　　不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗制度，确定清洗周期。进行病原微生物培养或操作区域内使用的工作服应消毒后清洗。

　　第五十七条 洁净室（区）内人员数量应严格控制，仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

　　第五十八条 进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触兽药。

　　第五十九条 洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的卫生工具，卫生工具应存放于对产品不造成污染的指定地点，并应限定使用区域。洁净室（区）应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。

　　第六十条 生产人员应建立健康档案。直接接触兽药的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触兽药的生产。

　　第七章 验证

　　第六十一条 兽药生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认、模拟生产验证和产品验证及仪器仪表的校验。

　　第六十二条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备或主要生产介质等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。

　　第六十三条 应根据验证对象提出验证项目，并制订工作程序和验证方案。验证工作程序包括：提出验证要求、建立验证组织、完成验证方案的审批和组织实施。

　　第六十四条 验证方案主要内容包括：验证目的、要求、质量标准、实施所需要的条件、测试方法、时间进度表等。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。

　　第六十五条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。

　　第八章 文件

　　第六十六条 兽药生产企业应有完整的生产管理、质量管理文件和各类管理制度、记录。

　　第六十七条 各类制度及记录内容应包括：

　　１、 企业管理、生产管理、质量管理、生产辅助部门的各项管理制度：

　　２、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；

　　３、物料验收、发放管理制度和记录；

　　４、生产操作、质量检验、产品销售、用户投诉等制度和记录；

　　５、环境、厂房、设备、人员、工艺等卫生管理制度和记录；

　　６、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理、三废处理等制度和记录；

　　７、本规范和专业技术培训等制度和记录。

　　第六十八条 产品生产管理文件主要包括生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程、批生产记录等。

　　１、生产工艺规程内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器，包装材料的要求等。

　　２、岗位操作法内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间体、半成品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。

　　３、标准操作规程内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门、标题及正文。

　　４、批生产记录内容包括：产品名称、剂型、规格、本批的配方及投料、所用容器和标签及包装材料的说明、生产批号、生产日期、操作者、复核者签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录、检验结果及特殊情况处理记录，并附产品标签、使用说明书。

　　第六十九条 产品质量管理文件主要包括：

　　１、产品的申请和审批文件；

　　２、物料、中间产品和成品质量标准、企业内控标准及其检验操作规程；

　　３、产品质量稳定性考察；

　　４、批检验记录，并附检验原始记录和检验报告单。

　　第七十条 兽药生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷和保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本，已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

　　第七十一条 生产管理文件和质量管理文件应符合以下要求：

　　１、文件标题应能清楚地说明文件的性质；

　　２、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编号和日期；

　　３、文件数据的填写应真实、清晰，不得任意涂改，若确需修改，需签名和标明日期，并应使原数据仍可辨认；

　　４、文件不得使用手抄件；

　　５、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。

　　第九章 生产管理

　　第七十二条 兽药生产企业应制订生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程，并不得任意更改。如需更改时应按原文件制订程序办理有关手续。

　　第七十三条 生产操作前，操作人员应检查生产环境、设施、设备、容器的清洁卫生状况和主要设备的运行状况，并认真核对物料、半成品数量及检验报告单。

　　第七十四条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。

　　第七十五条 批生产记录应及时填写，做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时应在更改处签名，并使原数据仍可辨认。

　　批生产记录应按批号归档，保存至兽药有效期后一年。未规定有效期的兽药，批生产记录应保存三年。

　　第七十六条 在规定期限内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药为一批。每批产品均应编制生产批号。

　　第七十七条 兽药生产操作应采取以下措施：

　　１、生产前应确认生产环境中无上次生产遗留物；

　　２、应防止尘埃的产生和扩散；

　　３、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；

　　４、生产过程应按工艺、质量控制要点进行中间检查，并填写生产记录；

　　５、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；

　　６、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；

　　７、不同药性的药材不得在一起洗涤，洗涤后的药材及切制的炮制品不宜露天干燥；

　　８、药材及中间产品的灭菌方法以不改变药材的药效、质量为原则。

　　第七十八条 应根据产品工艺规程选用工艺用水，工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果规定检验周期。

　　第七十九条 产品应有批包装记录，内容包括：

　　１、待包装产品的名称、批号、含量规格和包装规格；

　　２、印有批号的标签和使用说明书及产品合格证；

　　３、待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；

　　４、已包装产品的数量；

　　５、前次包装操作的清场记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；

　　６、本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；

　　７、生产操作负责人签名。

　　第八十条 每批产品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。

　　第十章 质量管理

　　第八十一条 兽药生产企业质量管理部门负责兽药生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与兽药生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。

　　第八十二条 质量管理部门的主要职责：

　　１、 制订企业质量责任制和质量管理及检验人员的职责；

　　２、 负责组织自检工作；

　　３、 负责验证方案的审核；

　　４、 制修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样观察制度；

　　５、制订检验用设施、设备、仪器的使用及管理办法；实验动物管理办法及消毒剂使用管理办法等；

　　６、决定物料和中间产品的使用；

　　７、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；

　　８、审核不合格品处理程序；

　　９、对物料、标签、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；

　　１０、定期监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数和对工艺用水的质量监测；

　　１１、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、兽药有效期提供数据；

　　１２、负责产品质量指标的统计考核及总结报送工作；

　　１３、负责建立产品质量档案工作。产品质量档案内容应包括：产品简介；质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品质量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大质量事故的分析、处理情况；用户访问意见、检验方法变更情况、提高产品质量的试验总结等；

　　１４、负责组织质量管理、检验人员的专业技术及本规范的培训、考核及总结工作；

　　１５、会同企业有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。

　　第十一章 产品销售与收回

　　第八十三条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批兽药的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期等。

　　第八十四条 销售记录应保存至兽药有效期后一年。未规定有效期的兽药，其销售记录应保存三年。

　　第八十五条 兽药生产企业应建立兽药退货和收回的书面程序，并有记录。兽药退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

　　因质量原因退货和收回的兽药制剂，应在企业质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。

　　第十二章 投诉与不良反应报告

　　第八十六条 企业应建立兽药不良反应监察报告制度，指定专门部门或人员负责管理。

　　第八十七条 对用户的产品质量投诉和产品不良反应应详细记录和调查处理，并连同原投诉材料存档备查。对兽药不良反应应及时向当地农牧行政管理部门提出书面报告。

　　第八十八条 兽药生产出现重大质量问题和严重的安全问题时，应立即停止生产，并及时向当地农牧行政管理机关报告。

　　第十三章 自检

　　第八十九条 兽药生产企业应制定自检工作程序和自检周期，设立自检工作组，并定期组织自检。自检工作组应由质量、生产、销售等管理部门中熟悉专业及本规范的人员组成。自检工作每年至少一次。

　　第九十条 自检工作应按自检工作程序对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、兽药销售、用户投诉和产品收回的处理等项目和记录定期进行检查，以证实与本规范的一致性。

　　第九十一条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议，自检报告和记录应归档。

　　第十四章 附则

　　第九十二条 本规范下列用语的含义是：

　　兽药制剂：片剂、注射剂、粉剂、预混剂、口服溶液剂、混悬剂、胶囊剂、散剂、颗粒剂、软膏剂、酊剂、灌注剂、流浸膏与浸膏剂、兽用生物制品等。

　　物料：原料、辅料、包装材料等。

　　批号：用于识别"批"的一组数字或字母加数字。用以追溯或审查该批兽药的生产历史。

　　待验：物料在允许投料、使用或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。

　　批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史，以及与质量有关的情况。

　　物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。

　　标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。

　　生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。

　　工艺用水：兽药生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。

　　纯化水：为蒸溜法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。

　　注射用水：符合２０００年版《中国兽药典》注射用水项下规定的水。

　　洁净室（区）：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。

　　验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。

　　兽药不良反应：包括所有危及动物健康或生命及导致饲料报酬明显下降的不良反应；疑为兽药所致的致畸、致癌、致突变反应；各种类型的过敏反应；疑为兽药间相互作用所致的不良反应；因兽药质量或稳定性问题引起的不良反应；其它一切意外的不良反应。

　　第九十三条 不同类别兽药的生产质量管理特殊要求列入本规范附录。

　　第九十四条 本规范由农业部负责解释。

　　第九十五条 本规范自２００２年６月１９日起施行。原农业部颁布的

　　《兽药生产质量管理规范（试行）》（〔１９８９〕农〔牧〕字第５２号）和《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》（农牧发〔１９９４〕３２号）同时废止。

　　

　　兽药生产质量管理规范附录

　　一、总则

　　１、本附录为《兽药生产质量管理规范》对无菌兽药、非无菌兽药、原料药、兽用生物制品、预混剂、中药制剂等生产和质量管理特殊要求的补充规定。

　　２、兽药生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：（略）

　　３．洁净室（区）的管理需符合下列要求：

　　（１）洁净室（区）内人员数量应严格控制，对进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督。

　　（２）洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理。

　　（３）１００级洁净室（区）内不得设置地漏，操作人员不应裸手操作，手部应及时消毒。

　　（４）传输设备不应在１００００级的强毒、活毒生物洁净室（区）以及强致敏性洁净室（区）与低级别的洁净室（区）之间穿越，传输设备的洞口应保证气流从相对正压侧流向相对负压侧。

　　（５）１０００００级及其以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。

　　（６）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落。

　　（７）洁净室（区）鉴定或验收检测，要求两种粒径的尘埃粒子数以及浮游菌数或沉降菌中任一种结果均必须符合静态条件下的规定数值，此外还应定期监测动态条件下的洁净状况。

　　（８）洁净室（区）的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。

　　（９）洁净室（区）的噪声不应高于６０分贝（Ａ），其中局部１００级的房间宜不高于６３分贝（Ａ），局部百级区和全室１００级的房间应不高于６５分贝（Ａ）。

　　（１０）洁净室的换气次数和工作区截面风速，一般应不超过其级别规定的换气次数和截面风速的１３０％，特殊情况下应按设计结果选用。

　　（１１）空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。

　　４、兽药生产过程的验证内容必须包括：

　　（１）空气净化系统

　　（２）工艺用水系统

　　（３）工艺用气系统

　　（４）生产工艺及其变更

　　（５）设备清洗

　　（６）主要原辅材料变更

　　无菌兽药生产过程的验证内容还应增加：

　　（１）灭菌设备

　　（２）药液滤过及灌封（分装）系统

　　５．水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准

　　６．印有与标签内容相同的兽药包装物，应按标签管理。

　　７、兽药零头包装只限两个批号为一个合箱，合箱外应标明全部批号，并建立合箱记录。

　　８．兽药放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：配料、称重过程中的复核情况；各生产工序检查记录；清场记录；中间产品质量检验结果；偏差处理；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行。

　　二、无菌兽药

　　无菌兽药是指法定兽药标准中列有无菌检查项目的制剂。

　　１、无菌兽药生产环境的空气洁净度级别要求：

　　（１）最终灭菌兽药

　　１００００级背景下的局部１００级：大容量静脉注射剂（≥５０毫升）的灌封；

　　１００００级：注射剂的稀配、滤过；

　　大容量非静脉注射剂和小容量注射剂的灌封；

　　直接接触兽药的包装材料最终处理后的暴露环境；

　　１０００００级：注射剂浓配或采用密闭系统的稀配；

　　直接接触兽药的包装材料的最后一次精洗。

　　（２）非最终灭菌兽药 １００００级背景下局部１００级：灌装前不需除菌滤过的药液配制；

　　注射剂的灌封、分装和压塞；

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