国家食品药品监督管理局


关于医疗器械产品注册后说明书更改备案有关事项的公告

国食药监械[2004]55号



　　医疗器械注册后，说明书发生更改的，医疗器械生产企业或其委找单位应向医疗器械注册审批部门提出更改备案。现将有关事项，公告如下：

　　一、本公告所指的医疗器械，为已注册的国产第三类医疗器械和进口医疗器械。

　　二、本公告所指的医疗器械产品注册后说明书更改，为不涉及技术性变化的说明书更改。涉及技术性变化的说明书更改，非本公告涉及范围，需按相应规定办理。

　　三、医疗器械产品注册后说明书发生变化的，填写“医疗器械说明书更改备案申请表”（见附件）及相关文件，向医疗器械注册受理部门递交申请。相关文件至少包括：
　　1．申报注册时所提交说明书的复本；
　　2．更改备案的说明书；
　　3．说明书更改情况说明(含更改情况对比表)；
　　4．注册产品标准修改单(仅限于说明书更改内容涉及修标时)；
　　5．关于所提交材料真实性的声明。

　　四、若在医疗器械注册证变更申请中同时涉及说明书更改，说明书更改备案材料，可与医疗器械注册证变更同时申报。

　　五、医疗器械说明书更改备案申请自受理之日起，30个工作日内未接到通知，即视为生效。如接到通知，须按通知要求办理。


　　附件：医疗器械说明书更改备案申请表（试用）


　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国家食品药品监督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 二○○四年三月十一日


　　虽然针对公益诉讼的质疑声不绝于耳，但作为一种无论是在实践层面还是理论层面都受到“追捧”的新的诉讼模式，其伴随的问题相比于其存在的合理性，显然是瑕不掩瑜。同时，公益诉讼存在的问题主要还是需要通过公益诉讼制度化建设来解决，最终致力于公益诉讼制度目标的实现。笔者认为，在所有制度设想和建设中，限制原告处分权、合理配置举证责任、尝试“示范诉讼”等机制无疑具有基础性和决定性作用，应作为确保公益诉讼目标最大限度实现而必须认真对待的三个特殊诉讼机制。

一、限制原告处分权。近现代民事诉讼当事人理论认为，诉讼当事人是一个程序概念，用“形式当事人”去界定诉讼当事人，从而将当事人适格的判断与实体关系分离，非特定实体关系的非直接利害关系人为了公共利益而提起公益诉讼成为可能。在原告资格扩张和当事人资格扩大的背景下，如何确保公益诉讼承载的保护公共利益的核心价值最大化实现，是不能回避的一个实质问题。而在所有的解决方案中，最基础也是最直接的方法莫过于合理限制原告的处分权。可以说，公益诉讼原告资格的扩张本身就伴随着如何合理限制原告的权利，其中对原告处分权的限制首当其冲。不难看出，公益诉讼原告是与案件无直接利害关系的主体，仅仅是程序适格的当事人而并不是实体权利的主体，法院应当限制其实体处分权。我国公益诉讼立法也应当适当限制原告处分权，以保证公益诉讼目标最大限度实现。基本思路是:原告如果撤诉，要受到法律严格的限制。除非已提起的公益诉讼证据不足，法院允许撤诉外，凡事实清楚、证据确凿、被告行为明显侵害公共利益的案件一般不允许撤诉;同时，原被告双方和解也应受到相应的制约。譬如，鉴于公益诉讼整体上是为了维护公共利益，被告只有在对其违法行为承担了能够有效化解因侵害公共利益而带来的相关损害或负面影响后，才允许原被告双方和解。

二、合理配置举证责任。举证责任是指诉讼当事人通过提出证据证明自己主张的有利于自己的事实，避免因待证事实处于真伪不明状态而承担不利诉讼后果。应当思考如何合理配置举证责任，从而使公益诉讼目标最大限度实现。主要原因是，公益诉讼证据大都有这样的特点，即证据的技术性和专业性相对较强，而且一般为被告所掌握，原告举证比较困难。因此，在公益诉讼中对于一部分法律要件建立举证责任倒置原则是非常必要的。它既有利于弥补原告在相关知识、技术等方面举证不能的缺陷，也有利于激发原告提起维护公共利益的公益诉讼。整体设想是:原告只需证明公共利益遭受侵害或可能遭受侵害的事实即可，而对于提供相关证据的责任，则由被告承担。例如，在环境公益诉讼中，原告可提供环境遭受侵害的证据以及被告有污染行为的证据，但无法提供被告污染行为与损害事实之间具有因果关系的证据。原告之所以不能提供这样的证据，是因为原告客观上难以进入被告企业掌握相关具体情况，也就是说原告客观上根本不具有就因果关系举证的条件。恰恰相反，基于常识，我们也能够理解被告深知自己的行为及其可能造成的危害，同时，被告主观上也不想证明其行为与损害事实之间存在因果关系。那么，法律不妨变通规定，被告就其行为与损害事实之间不存在因果关系承担举证责任。这样合理配置举证责任，符合主客观相统一原则。

三、尝试“示范诉讼”。研究公益诉讼，就必须关注一个重要问题，即某个原告起诉后所形成的判决效力的张力问题。所谓示范诉讼，是指法院从存在共同原告或共同被告、且事实与证据相同、所要解决的法律问题也相同的数量众多的同类案件中选出一个典型案件作为示范案件，对该案件首先进行审理并作出裁判，其他案件当事人均受该裁判约束的诉讼形式。示范诉讼又称典型诉讼、实验诉讼或实验案件，英美法系和德日等大陆法系国家名异而实同。在美国，示范诉讼是集体诉讼的一种替代方式，因为法院在确认集体诉讼时要评价为了公正有效地解决纠纷时集体诉讼比其他方式更优越，示范诉讼就是与集体诉讼做对比的几个替代方式之一。近年来，大陆法系一些国家也逐渐强化了诉讼的“群体性”功能，试探性地引入了示范诉讼模式作为其实现群体诉讼功能的稳妥方案。实际上，示范诉讼的出现正是现代诉讼机能扩张的客观要求。诉讼机能是指法院在审判活动中的职权范围和行动方式以及法院裁判对社会所带来的影响。诉讼机能本质上意味着人们和社会“对法官行为和应当行为的期望、价值和态度”。我国公益诉讼立法与制度构建应当紧跟世界趋势，积极尝试示范诉讼，最大限度实现公益诉讼目标。基本设想是:法院应当从更加广阔的视野全面审视公益诉讼特有的社会法价值，以社会法为指引，以司法能动为要求，实施司法改革，尝试示范诉讼。

(作者为西南政法大学经济法学院副教授)