卫生部关于印发《食品相关产品新品种行政许可管理规定》的通知
卫生部
卫生部关于印发《食品相关产品新品种行政许可管理规定》的通知
卫监督发〔2011〕25号
各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心:
为贯彻《食品安全法》及其实施条例,规范食品相关产品新品种行政许可工作,我部组织制定了《食品相关产品新品种行政许可管理规定》。现印发给你们,请遵照执行,并将执行中的有关问题及时反馈我部。
二○一一年三月二十四日
食品相关产品新品种行政许可管理规定
第一条 为规范食品相关产品新品种的安全性评估和许可工作,根据《食品安全法》及其实施条例的规定,制定本规定。
第二条 本规定所称食品相关产品新品种,是指用于食品包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备的新材料、新原料或新添加剂,具体包括:
(一)尚未列入食品安全国家标准或者卫生部公告允许使用的食品包装材料、容器及其添加剂;
(二)扩大使用范围或者使用量的食品包装材料、容器及其添加剂;
(三)尚未列入食品用消毒剂、洗涤剂原料名单的新原料;
(四)食品生产经营用工具、设备中直接接触食品的新材料、新添加剂。
第三条 食品相关产品应当符合下列要求:
(一) 用途明确,具有技术必要性;
(二) 在正常合理使用情况下不对人体健康产生危害;
(三) 不造成食品成分、结构或色香味等性质的改变;
(四) 在达到预期效果时尽可能降低使用量。
第四条 卫生部负责食品相关产品新品种许可工作,制订安全性评估技术规范,并指定卫生部卫生监督中心作为食品相关产品新品种技术审评机构(以下简称审评机构),负责食品相关产品新品种的申报受理、组织安全性评估、技术审核和报批等工作。
第五条 申请食品相关产品新品种许可的单位或个人(以下简称申请人),应当向审评机构提出申请,并提交下列材料:
(一)申请表;
(二)理化特性;
(三)技术必要性、用途及使用条件;
(四)生产工艺;
(五)质量规格要求、检验方法及检验报告;
(六)毒理学安全性评估资料;
(七)迁移量和/或残留量、估计膳食暴露量及其评估方法;
(八)国内外允许使用情况的资料或证明文件;
(九)其他有助于评估的资料。
申请食品用消毒剂、洗涤剂新原料的,可以免于提交第七项资料。
申请食品包装材料、容器、工具、设备用新添加剂的,还应当提交使用范围、使用量等资料。
申请食品包装材料、容器、工具、设备用添加剂扩大使用范围或使用量的,应当提交第一项、第三项、第六项、第七项及使用范围、使用量等资料。
第六条 申请首次进口食品相关产品新品种的,除提交第五条规定的材料外,还应当提交以下材料:
(一)出口国(地区)相关部门或者机构出具的允许该产品在本国(地区)生产或者销售的证明材料;
(二)生产企业所在国(地区)有关机构或者组织出具的对生产企业审查或者认证的证明材料;
(三)受委托申请人应当提交委托申报的委托书;
(四)中文译文应当有中国公证机关的公证。
第七条 申请人应当如实提交有关材料,反映真实情况,并对申请材料的真实性负责,承担法律后果。
第八条 申请人应当在其提交的资料中注明不涉及商业秘密,可以向社会公开的内容。
第九条 审评机构应当在受理后60日内组织医学、食品、化工、材料等方面的专家,对食品相关产品新品种的安全性进行技术评审,并作出技术评审结论。对技术评审过程中需要补充资料的,审评机构应当及时书面一次性告知申请人,申请人应当按照要求及时补充有关资料。
根据技术评审需要,审评机构可以要求申请人现场解答有关技术问题,申请人应当予以配合。必要时,可以组织专家对食品相关产品新品种研制及生产现场进行核实、评价。
需要对相关资料和检验结果进行验证试验的,审评机构应当将检验项目、检验批次、检验方法等要求告知申请人。验证试验应当在取得资质认定的检验机构进行。对尚无食品安全国家标准检验方法的,应当首先对检验方法进行验证。
第十条 食品相关产品新品种行政许可的具体程序按照《行政许可法》、《卫生行政许可管理办法》等有关规定执行。
第十一条 审评机构应当在评审过程中向社会公开征求意见。
根据技术评审结论,卫生部对符合食品安全要求的食品相关产品新品种准予许可并予以公告。对不符合要求的,不予许可并书面说明理由。符合卫生部公告要求的食品相关产品(包括进口食品相关产品),不需再次申请许可。
第十二条 卫生部根据食品相关产品安全性评估结果,按照食品安全国家标准管理的有关规定制订公布相应食品安全国家标准。
相应的食品安全国家标准公布后,原公告自动废止。
第十三条 有下列情况之一的,卫生部应当及时组织专家对已批准的食品相关产品进行重新评估:
(一)随着科学技术的发展,对食品相关产品的安全性产生质疑的;
(二)有证据表明食品相关产品的安全性可能存在问题的。
经重新评价认为不符合食品安全要求的,卫生部可以公告撤销已批准的食品相关产品品种或者修订其使用范围和用量。
第十四条 使用《可用于食品的消毒剂原料(成份)名单》中所列原料生产消毒剂的,应当执行《传染病防治法》、《消毒管理办法》及卫生部有关规定。
第十五条 审评机构对食品相关产品新品种审批资料实行档案管理,建立食品相关产品新品种审批数据库,并按照有关规定提供检索和咨询服务。
第十六条 本规定由卫生部负责解释,自2011年6月1日起施行。
卫生部关于加强民工职业健康保护工作的通知
卫生部
卫生部关于加强民工职业健康保护工作的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局,卫生部卫生监督中心,中国疾病预防控制中心:
最近,我部陆续接到各地关于一些企业特别是乡镇企业和个体企业违反《职业病防治法》,造成重大职业病危害,损害劳动者特别是农民工健康事件的报告。有关媒体对民工中毒或者患职业病后得不到及时诊治,有的企业主对中毒或者患职业病的职工不闻不问,甚至拒付诊疗费用等违法现象进行了报道,在社会上引起了强烈反响。为了贯彻落实国务院办公厅《关于福建仙游县外来农民工患职业病事件的通报》和九部门《关于开展全国乡镇企业、农村个体工商户职业病危害专项整治工作的通知》精神,切实保护劳动者健康和合法权益,根据《职业病防治法》的有关规定,现通知如下:
一、充分认识做好民工职业健康保护工作的重要性。做好乡镇企业和农村个体工商户职业病防治工作,保护劳动者的健康,特别是维护广大外来农民工的健康权益,是贯彻“三个代表”重要思想的集中体现,对于规范市场经济秩序、维护社会稳定,实现十六大提出的全面建设小康社会目标具有十分重要的意义。各级卫生行政部门要从讲政治的高度,充分认识加强民工职业健康保护工作的长期性、艰巨性和重要性,要以对人民高度负责的态度,切实抓好这项工作。
二、狠抓落实,做好乡镇企业、农村个体工商户职业病危害专项整治工作。各级卫生行政部门要加大执法力度,通过对本地区危害严重企业的整治和对大案要案的查处,以儆效尤。当前,各地卫生行政部门要根据九部门文件精神,按照专项整治工作部署,加强领导,组织协调,形成综合整治合力。要结合本地区职业病危害特点,确定整治重点,对重点行业、重点地区、重点单位加强监督检查,切实落实各项整治措施。狠抓大案要案,并及时向社会通报,通过查处一批职业病危害严重的乡镇企业和农村个体工商户,举一反三,从源头上遏制职业病危害事故的发生。
三、认真做好劳动者的职业健康保护。在本次专项整治中,凡存在有职业病危害因素的用人单位,应当按照《职业病防治法》和卫生部的有关规定,组织有关劳动者到当地卫生行政部门认定的职业健康检查机构进行职业健康检查。对于体检中发现的疑似职业病患者,必须及时送有关职业病诊断治疗单位进行诊断和治疗,体检和诊疗费用由用人单位承担。对不依法履行职业健康监护义务、不按照规定对职业病病人、疑似职业病病人进行医学观察、诊断、鉴定、治疗的,各地卫生行政部门要依法予以严肃查处。
四、认真做好职业病患者的诊治工作。对于患职业病的劳动者尤其是外来农民工,卫生行政部门要认真组织好职业病诊断、鉴定和治疗,要简化手续,方便劳动者就诊,使职业病患者得到及时有效的救治,切实保护劳动者的健康权益。
卫 生 部
二〇〇四年一月二日
杭州市基本医疗保障违规行为处理办法
浙江省杭州市人民政府
杭州市基本医疗保障违规行为处理办法
第267号
《杭州市基本医疗保障违规行为处理办法》已经2011年8月11日市人民政府第62次常务会议审议通过,现予公布,自公布之日起施行。
市 长
二○一一年十一月七日
杭州市基本医疗保障违规行为处理办法
第一条 为保障基本医疗保障基金的安全,维护基本医疗保障参保人员的合法权益,根据《中华人民共和国社会保险法》、《劳动保障监察条例》等法律法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 违反本市基本医疗保障制度规定行为的处理适用本办法。
本办法所称基本医疗保障是指本市行政区域内各统筹地区的基本医疗保险经办机构经办的城镇职工基本医疗保险、城乡居民基本医疗保险和医疗困难救助。
本办法所称基本医疗保障基金,包括基本医疗保险基金、重大疾病医疗补助基金、医疗困难救助资金和基本医疗保险调剂基金。
第三条 市社会保险行政部门负责本市的基本医疗保障管理工作。各区、县(市)社会保险行政部门负责本统筹地区内的基本医疗保障管理工作。
各基本医疗保险经办机构具体负责本统筹地区内基本医疗保障的日常管理工作,并根据基本医疗保险服务协议,对定点医疗机构、定点零售药店的基本医疗保障服务情况实施监督。
卫生、民政、财政、税务、价格、食品药品、教育、工商、公安等行政管理部门按照各自职责,配合做好本办法的实施工作。
第四条 用人单位应当按照《中华人民共和国社会保险法》、《社会保险费征缴暂行条例》、《杭州市社会保险费征缴办法》的规定,为本单位职工办理基本医疗保险,并缴纳基本医疗保险费。
用人单位不得出具虚假的劳动关系证明材料或者虚假的财务会计报表,为不符合参保条件的人员参加职工基本医疗保险或者骗取基本医疗保障待遇提供协助。
用人单位不得伪造、变造、涂改医疗文书、医疗费票据或者其他证明材料,骗取基本医疗保障基金支出。
第五条 参保人员到定点医疗机构就医或者到定点零售药店购药时,应当出示本人的基本医疗保障证(卡)。
参保人员不得有下列行为:
(一)将本人的基本医疗保障证(卡)出借他人使用,或者将本人的基本医疗保障待遇转让给他人享受,进行基本医疗保障费用结算;
(二)伪造或者冒用他人的基本医疗保障证(卡)就诊,骗取基本医疗保障待遇;
(三)通过伪造、变造、涂改医疗文书、医疗费票据等手段,骗取基本医疗保障待遇;
(四)超量或者重复配购药品、医疗器械或者医用材料,骗取基本医疗保障基金支出;
(五)变卖由基本医疗保障费用结算的药品、医疗器械、医用材料或者诊疗项目,骗取基本医疗保障基金支出;
(六)其他违反基本医疗保障制度规定骗取基本医疗保障基金支出的行为。
不符合参保条件的人员,不得采用提供虚假证明材料的方式参加本市各基本医疗保险经办机构经办的基本医疗保障,骗取基本医疗保障待遇;非参保人员不得冒用他人的基本医疗保障证(卡)或者伪造基本医疗保障证(卡)就诊。
第六条 定点医疗机构在接诊时,应当校验基本医疗保障参保人员的基本医疗保障证(卡),审阅病历记载,根据病情需要进行检查、确定治疗方案,按照处方管理规定开具处方,并将诊治情况记载于病历。
定点零售药店在售药时,应当校验基本医疗保障参保人员的基本医疗保障证(卡),审阅病历记载,根据病情需要配售非处方药品,或者按照定点医疗机构开具的处方配售药品,并记载于病历。
第七条 定点医疗机构、定点零售药店不得有下列行为:
(一)采用为参保人员重复挂号,重复或者无指征化验、检查、治疗,分解或者无指征住院等方式,提供不必要的医疗服务,进行基本医疗保障费用结算;
(二)违反基本医疗保障制度规定,将基本医疗保障基金支付范围或者约定服务范围以外的诊疗项目、医疗服务设施所产生的费用纳入基本医疗保障费用结算;
(三)违反基本医疗保险用药范围或者用药品种规定,以超量用药、重复用药、违规使用无适应症的药品,或者以分解、更改处方等方式,为参保人员配药,进行基本医疗保障费用结算;
(四)违反基本医疗保障制度规定的支付比例进行基本医疗保障费用结算;
(五)超过规定的诊疗项目、药品、医疗器械、医用材料价格进行基本医疗保障费用结算;
(六)伪造、变造、涂改医疗文书或者提供虚假医疗费用结算报表、凭据,骗取基本医疗保障基金支出;
(七)将生活用品、保健滋补品等非药类物品充当基本医疗保障费用结算范围内的药品、医疗器械、医用材料或者诊疗项目,骗取基本医疗保障基金支出;
(八)私自将非定点医疗机构、非定点零售药店接入基本医疗保障信息系统,骗取基本医疗保障基金支出;
(九)采取其他方式骗取基本医疗保障基金支出。
第八条 定点医疗机构、定点零售药店应当按照基本医疗保险服务协议的规定,建立符合基本医疗保障制度运行要求的信息管理系统,并对药品、医疗器械、医用材料实行信息化管理,与基本医疗保障信息系统连接,按照协议保存、传送信息。
第九条 基本医疗保险经办机构应当按照规定将基本医疗保障费转入参保人员个人账户和相关基金或者资金账户,及时向定点医疗机构、定点零售药店支付医疗费用。
基本医疗保险经办机构及其工作人员不得有下列行为:
(一)擅自减免或者不按规定程序核销用人单位和参保人员应当缴纳的基本医疗保障费;
(二)擅自更改基本医疗保障标准,或者不按规定执行基本医疗保障基金支付标准;
(三)泄露用人单位和参保人员个人信息;
(四)利用职务和工作便利谋取私利;
(五)其他违反基本医疗保障法律、法规的行为。
基本医疗保险经办机构及其工作人员不得以欺诈、伪造证明材料或者其他手段骗取基本医疗保障基金支出。
第十条 违反本办法第四条第二款规定的,由社会保险行政部门责令限期改正,处以500元以上2000元以下罚款;违反本办法第四条第三款规定,骗取基本医疗保障基金支出的,由社会保险行政部门责令退回骗取的基本医疗保障基金支出,处以骗取金额二倍以上五倍以下罚款。
第十一条 违反本办法第五条第二款第(一)项规定的,由社会保险行政部门处以500元以上2000元以下罚款;造成基本医疗保障基金损失的,由基本医疗保险经办机构追回基本医疗保障基金支出。
违反本办法第五条第二款第(二)项、第(三)项、第(四)项、第(五)项、第(六)项和第三款规定的,由社会保险行政部门责令退回骗取的基本医疗保障基金支出,处以骗取金额二倍以上五倍以下罚款。
参保人员涉嫌违反本办法第五条规定的,在调查、处理期间,基本医疗保险经办机构可以改变其基本医疗保障费用结算方式。
第十二条 违反本办法第六条规定造成基本医疗保障基金损失的,由基本医疗保险经办机构追回基本医疗保障基金支出,并由社会保险行政部门处以500元以上2000元以下罚款。
第十三条 违反本办法第七条第(一)项、第(二)项、第(三)项、第(四)项、第(五)项规定的,由社会保险行政部门责令限期改正,处以500元以上2000元以下罚款;造成基本医疗保障基金损失的,由基本医疗保险经办机构追回基本医疗保障基金支出,并按照基本医疗保险服务协议的规定追究相应的责任。
违反本办法第七条第(六)项、第(七)项、第(八)项、第(九)项规定的,骗取基本医疗保障基金支出的,由社会保险行政部门责令退回骗取的基本医疗保障基金支出,处以骗取金额二倍以上五倍以下罚款;基本医疗保险经办机构应当与其解除基本医疗保险服务协议,社会保险行政部门应当依法取消其定点医疗机构、定点零售药店资格。
定点医疗机构、定点零售药店涉嫌违反本办法第七条规定的,在调查、处理期间,基本医疗保险经办机构可以暂停支付医疗费用。
第十四条 违反本办法第八条规定,定点医疗机构、定点零售药店未按照基本医疗保险服务协议规定建立信息管理系统的,基本医疗保险经办机构应当与其解除服务协议;定点医疗机构、定点零售药店未按规定保存、上传药品、医疗器械、医用材料信息的,由社会保险行政部门处以500元以上2000元以下罚款。
第十五条 违反本办法第九条第一款、第二款规定的,由社会保险行政部门责令限期改正,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分;造成基本医疗保障基金损失的,责令追缴应当缴纳的基本医疗保障费或者追回已支付的基本医疗保障基金支出;给用人单位、定点医疗机构、定点零售药店、参保人员造成损失的,依法承担赔偿责任。
违反本办法第九条第三款规定的,由社会保险行政部门责令退回骗取的基本医疗保障基金支出,处以骗取金额二倍以上五倍以下罚款。
第十六条 定点医疗机构、定点零售药店、基本医疗保险经办机构及其工作人员、参保人员和其他人员骗取基本医疗保障基金支出,涉嫌犯罪的,社会保险行政部门应当及时移送司法机关,依法追究刑事责任;定点医疗机构、定点零售药店及其工作人员在基本医疗保障制度实施过程中,有违反执业规范行为的,基本医疗保险经办机构或者社会保险行政部门应当移送有权行政管理部门处理。
第十七条 位于本市行政区域外,与本市各基本医疗保险经办机构签订基本医疗保险服务协议的定点医疗机构、定点零售药店违反本办法规定的,基本医疗保险经办机构可以暂停支付医疗费用,由统筹地区的社会保险行政部门移送所在地的社会保险行政部门依法处理。
第十八条 鼓励单位和个人对违反基本医疗保障制度规定的行为进行举报。对举报属实且为查处重大违法行为提供主要线索和证据的单位或者个人,社会保险行政部门应当给予奖励,并为其保密。
第十九条 本办法自公布之日起施行。2008年2月1日杭州市人民政府发布的《杭州市基本医疗保障违规行为处理办法》(杭州市人民政府令第241号)同时废止。