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卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》的通知

时间:2024-07-08 06:37:19 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9243
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卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》的通知

卫生部办公厅


卫生部办公厅关于印发《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》的通知

卫办医政发〔2009〕195号


各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局:

为贯彻落实《医疗技术临床应用管理办法》,做好基因芯片诊断技术审核和临床应用管理,保障医疗质量和医疗安全,我部组织制定了《基因芯片诊断技术管理规范(试行)》。现印发给你们,请遵照执行。

二〇〇九年十一月十三日


基因芯片诊断技术管理规范(试行)


为规范基因芯片诊断技术的临床应用,保证医疗质量与医疗安全,制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用基因芯片诊断技术进行技术审核的依据,是医疗机构及其医师、医技人员开展基因芯片诊断技术的最低要求。
本规范所称基因芯片诊断技术是指从临床获得的患者样本中,提取核酸(DNA和/或RNA)进行扩增和标记,标记后的探针与基因芯片进行分子杂交,通过基因芯片分析仪器获得基因芯片杂交的图象与数据,经计算机程序分析,并由具备资质和经验的医师对上述数据进行分析,做出诊断参考意见的全过程。本规范不适用于蛋白芯片等其他类型的生物芯片的临床诊断应用。
一、医疗机构基本要求
(一)医疗机构开展基因芯片诊断技术应当与其功能、任务相适应。
(二)三级医院,有卫生行政部门核准登记的医学检验科诊疗科目,有涉及生物安全的样本采集和处理的相应安全等级的,经卫生部临床检验中心验收合格的临床基因扩增诊断实验室。
(三)有专用的样本核酸提取和模板制备操作室、扩增和杂交操作室,并配备相应的专用仪器设备。
(四)有专用的基因芯片数据分析室(区)及相应的计算机软、硬件。
(五)具备样本保存和基因芯片贮存的基本条件。应配备数据保存及保证数据安全的软、硬件设施,相关数据保存不少于5年。
(六)从事遗传病基因芯片诊断的医疗机构,应具备相应的医学实验室诊断技术平台。
(七)医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会。
(八)有至少2名具备基因芯片诊断技术临床应用能力的本院在职医师,有经过基因芯片诊断技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展的基因芯片诊断技术相适应的其他专业技术人员。
二、人员基本要求
(一)基因芯片检验人员基本要求。
1.检验医学等医学相关专业、大学专科及以上学历的本院在职人员。
2.具有一定的分子生物学知识及3年临床检验操作经历,熟练掌握相关仪器设备的使用操作。
3.经过基因芯片诊断技术相关检测技术系统培训并考核合格。
(二)基因芯片诊断人员基本要求。
1.取得《医师执业证书》、执业范围为开展本技术应用的相关专业的本院在职医师。
2.有8年以上临床诊疗工作经验,具有主治医师及以上专业技术职务任职资格。
3.经过基因芯片诊断技术系统培训并考核合格。
(三)其他相关卫生专业技术人员。
经过基因芯片诊断技术的相关专业系统培训并考核合格。
三、技术管理基本要求
(一)严格遵守基因芯片诊断技术操作规范和相关诊疗指南,根据患者的病情、可选择的诊断方法、患者经济承受能力等因素综合判断诊断措施,严格掌握基因芯片诊断技术的适应证和禁忌证。
(二)开展基因芯片诊断技术由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的、具有主治医师及以上专业技术职务任职资格的本院在职医师决定,诊断由具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成,遗传病基因芯片诊断需由2名以上具有基因芯片诊断技术临床应用能力的本院医师完成。
(三)所有基因芯片诊断技术开展前均需经医院基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会同意,并由基因芯片诊断技术临床应用伦理委员会监督执行。
(四)采用基因芯片诊断之前,应当向患者告知基因芯片诊断的目的、技术可靠性、参考价值、结果的客观评估和注意事项,以及可能发生的经济和心理负担。
(五)建立健全基因芯片诊断及相关数据的保密制度,对基因芯片获得的基因诊断数据,应保证仅用于患者本人的诊断、治疗指导和医院基于提高诊断水平所进行的非营利性医学科学研究。基因芯片诊断数据分析及分析结果应保存5年以上,并采取有效措施,防止数据的泄露、丢失和损坏。
(六)建立健全基因芯片诊断技术的质量管理与控制体系和相应的标准操作规程,参加省级以上卫生行政部门组织的质量考核并合格。临床基因扩增检验实验室必须按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理规范》开展室内质量控制,并参加卫生部临床检验中心组织的室间质量评价。
(七)开展核酸提取(DNA和/或RNA)、基因扩增实验室工作,应按照卫生部《临床基因扩增检验实验室管理暂行办法》有关要求进行。开展遗传病基因芯片诊断技术,应同时按照卫生部《产前诊断技术管理办法》有关要求进行。
(八)医疗机构和相关人员应该定期接受基因芯片诊断技术临床应用能力评估,包括适应证选择、基因芯片操作技术流程、数据分析、敏感性、特异性、稳定性、知情同意、诊断质量等。
(九)其他管理要求。
1.使用经国家食品药品监督管理部门审批可用于临床诊断的基因芯片诊断仪器与配套试剂。
2.建立基因芯片诊断技术相关器材登记制度,保证基因芯片、基因提取标记和分子杂交试剂的来源可追溯。不得违规重复使用一次性器材和试剂。
3.严格执行国家物价、财务政策,按照规定收费。



铁路用地管理办法

国土局 铁道部


铁路用地管理办法
1992年10月27日,国家土地管理局、铁道部

第一章 总 则
第一条 为加强铁路用地管理,适应铁路运输安全生产和建设发展需要,根据《中华人民共和国土地管理法》(以下简称《土地管理法》)和《中华人民共和国铁路法》及有关法律、法规,制定本办法。
第二条 铁路部门要认真贯彻执行“十分珍惜和合理利用每寸土地,切实保护耕地”的基本国策,在土地统一管理的原则下切实做好本部门用地的利用管理,制止乱占、滥用土地的违法行为。
第三条 铁路用地属于国家所有,由铁路部门利用和管理,受国家法律保护。
第四条 铁路用地是指铁路部门依法取得使用权的土地,包括留用的和征(拨)用的运输生产用地、辅助生产用地、生活设施用地和其他用地。
铁路临时用地是指根据铁路建设的需要,短期内(3年)使用的施工用地,材料、机械堆场用地,简易道路和便线用地,取弃土场用地等。
第五条 铁路用地的规划、建设、利用、保护和管理,按本办法执行。

第二章 铁路用地管理机构的职责
第六条 铁道部、铁路局、铁路分局以及铁道部其它单位的所有铁路用地管理机构均应在国务院和县级以上人民政府土地管理部门统一指导下,进行铁路用地管理工作。
第七条 铁路用地管理机构的职责:
一、宣传、贯彻、执行国家有关土地管理的法律、法规和政策,在土地管理部门的指导下制定铁路用地的规章制度。
二、按照国家统一规定,负责铁路用地的调查、申报登记、统计和计划工作。
三、承办国家批准的铁路建设征(拨)用地的申报工作。
四、负责对铁路用地的利用状况进行指导、检查和监督;受县级以上人民政府土地管理部门委托,开展铁路用地的监察工作。
五、依据国家、地方有关法规,配合县级以上人民政府土地管理部门处理土地纠纷。
六、负责国家和省级土地管理部门委托的有关事宜。

第三章 铁路建设用地
第八条 铁路建设需要征用集体所有土地或划拨国有土地,应严格按照《土地管理法》和《铁路法》有关条款规定的审批程序和审批权限办理征(拨)土地手续。依法批准的铁路建设用地,在领取建设用地批准书后,方可正式使用。
第九条 铁路用地管理机构负责办理铁路建设征(拨)用地的申报工作。
第十条 铁路建设用地应按总体设计一次申请批准,也可根据需要,以设计段办理用地手续。凡工期较长、工程复杂、不能同步竣工的建设项目(桥梁、隧道等),按批准权限,经国家或省级土地管理部门同意,可以先期使用土地,然后在正式办理建设项目用地手续时一并申请报批。
建设过程中,因设计变更或施工条件等客观原因引起用地数量变化和位置移动,应先办理用地手续后,再使用土地。
第十一条 铁路建设项目用地需支付的征(拨)土地费用应根据《土地管理法》的有关规定,经过实地调查和科学测算后,合理确定。
征(拨)土地费用要兼顾国家、地方、集体的利益。
第十二条 报国家和省级政府批准的铁路建设用地,国家和省级土地管理部门的咨询评估机构参与项目用地的前期工作。
第十三条 铁路建设项目竣工时,县级以上人民政府土地管理部门和铁路用地管理机构参与项目用地竣工验收,经核实无误,由当地县级以上人民政府土地管理部门收回建设用地批准书,换发国有土地使用证。
铁路建设项目经验收合格,在建设单位移交给接管单位时,应将用地有关的全部资料同时移交给接管单位的铁路用地管理机构。
第十四条 铁路建设项目在征(拨)用地范围外需要增加临时用地,应向当地县级以上人民政府土地管理部门提出申请,经批准后方可使用。需延长临时用地期限,应办理延期手续。临时用地不得建设地上、地下永久性建(构)筑物。
需要复垦的土地应按照国务院《土地复垦规定》,制定土地复垦规划,如期进行土地复垦。
第十五条 铁路建设用地应按批准的用途使用,如改变土地用途,需经原批准用地的机关同意,并办理变更登记手续。

第四章 铁路用地利用规划
第十六条 铁路部门要按照国家有关规定,依据铁路发展规划编制铁路用地的利用规划和中长期计划。
第十七条 铁路用地利用规划与当地县级以上人民政府土地利用总体规划相协调,并纳入当地土地利用总体规划。远期扩建、新建铁路所需要的土地,由县级以上人民政府在土地利用总体规划中安排。
铁路用地利用规划要依据铁路运输发展的长远规划,全面考虑生产和生活、铁路与地方衔接的关系。
第十八条 在城市规划区范围内,铁路的线路、车站、枢纽以及其他有关设施的规划,应当纳入所在城市的总体规划。
第十九条 铁路用地利用规划,经上级土地管理部门同意和铁路主管部门批准,报送所在地省级人民政府土地管理部门备案。
第二十条 铁路部门要按批准的铁路用地利用规划,在铁路用地范围内进行各项建设,由铁路用地管理机构检查、核实土地。
第二十一条 铁路用地的中长期计划,由铁路用地管理机构根据铁路发展规划组织编写,经铁路主管部门审查,报送国家和所在地省级人民政府土地管理部门备案。
铁路用地的年度计划,应由铁路用地管理机构提出,报送县以上人民政府土地管理部门,纳入年度土地利用计划后执行。

第五章 铁路用地的保护
第二十二条 铁路用地按国家有关规定,向当地县级以上人民政府土地管理部门申请土地登记。
铁路运输系统用地由铁路局、铁路分局按宗地向所在地县级以上人民政府土地管理部门申请土地登记。
铁路其他用地,由用地单位直接向所在地的县级以上人民政府土地管理部门申请土地登记。
第二十三条 为明确铁路用地的界限、范围,铁路用地管理机构根据国家有关规定可按依法确定的地界埋设界标。
第二十四条 对铁路用地要实行重点保护,任何单位和个人不得占用。因特殊情况,确需占用铁路用地时,须征得铁路用地管理机构同意后,依法向县级以上人民政府土地管理部门申请办理权属变更手续。
第二十五条 严禁在铁路线路用地范围内开垦种植、挖渠修塘、采石采砂、取土弃碴、埋坟等破坏路基稳定的活动。
第二十六条 铁路沿线两侧用地范围内的土地,除按规定留出修建排水系统、造林绿化等用地外,已由承种人耕种的,在铁路未使用前可继续耕种,但必须与铁路用地管理机构签订承种协议,并送当地县级土地管理部门备案。不准在承种的土地上兴建临时或永久性建筑物、种植多年生作物。
暂交由承种人承种的铁路用地,当铁路建设需要时,铁路部门有权收回,并按下列规定办理。
一、收回承种的铁路用地。铁路用地管理机构需提前3个月,书面通知当地县、乡人民政府转告承种人。
二、所收回的铁路用地如已播种,由铁路部门支付给承种人当季青苗补偿费。
三、被收回铁路用地的承种人确有实际困难的,由铁路部门发给不超过实际种植作物1年产量总值的补助费。
第二十七条 铁路用地管理机构受当地政府土地管理部门委托,可建立监察队伍,负责铁路用地的保护,依法对铁路用地的利用状况实施监督检查,对违章用地、滥用土地等行为进行制止。
第二十八条 铁路用地单位与其他部门、单位发生土地权属争议,铁路用地管理机构应协助当地县级以上土地管理部门进行调处,对调处不服者,争议双方均可按法律程序向人民法院起诉。

第六章 奖励与惩罚
第二十九条 对在保护和合理利用铁路用地方面成绩显著的单位和个人,由人民政府土地管理部门或者铁路部门给予表扬或者奖励。
第三十条 侵占铁路用地的,依照《铁路法》第三十七条第二款规定处理。
买卖或者以其他形式非法转让铁路用地的,依照《土地管理法》第四十七条和《土地管理法实施条例》第三十一条规定处理。
第三十一条 铁路用地单位未经批准或者采取欺骗手段骗取批准,非法占用土地的,依照《土地管理法》第四十三条第一款和《土地管理法实施条例》第三十条的规定处理。
铁路用地单位超过批准的用地数量占用土地的,多占的土地,依照《土地管理法》第四十三条第二款处理。
第三十二条 单位或者个人擅自在铁路两侧依法确定的铁路用地范围内进行挖坑取土、开垦种植、挖渠修塘、采石采砂、埋坟等影响铁路路基稳定活动的,或者擅自移动、损毁铁路用地界标的,铁路用地管理机构有权制止,并可提请当地人民政府或者政府有关主管部门依法处理。
第三十三条 凡因征(拨)用地,无理阻碍铁路建设影响铁路生产的单位或个人,土地管理部门和铁路用地管理机构可提请县级以上人民政府予以制止,制止无效的,由有关部门依法处理。
第三十四条 铁路用地管理机构工作人员玩忽职守,利用职权徇私舞弊,造成土地浪费和重大经济损失的,由有关部门依法处理。

第七章 附 则
第三十五条 本办法由国家土地管理局商铁道部解释。
第三十六条 地方铁路、专用铁路、铁路专用线用地可参照本办法执行。
第三十七条 铁路用地的有偿使用按国家有关规定执行。
第三十八条 本办法自1992年12月1日起施行。


南宁市人民政府关于印发《南宁市城市道路投资建设管理规定》的通知

广西壮族自治区南宁市人民政府


南宁市人民政府关于印发《南宁市城市道路投资建设管理规定》的通知

南府发〔2009〕54号


各县、区人民政府,市政府各部门,各管委会,市级各双管单位,市直各事业、企业单位:

  《南宁市城市道路投资建设管理规定》已经市十二届人民政府第五十八次常务会议通过。现印发给你们,请认真贯彻执行。

二〇〇九年五月十五日

南宁市城市道路投资建设管理规定

  第一条 为规范我市城市道路建设程序,根据《城市道路管理条例》(国务院令第198号)和其他相关规定,结合本市实际,制订本规定。

  第二条 本规定适用于我市城市规划区范围内城市道路的投资建设和管理。

  第三条 本规定所称城市道路是指城市供车辆、行人通行的,具备一定技术条件的道路、桥梁及其附属设施。

  城市道路的规划和建设应当符合《城市道路交通规划设计规范》(GB50220-95)和其他城市道路技术规范。

  第四条 城市道路及排水、照明、绿化、交通、体育、城市家具等附属设施应当按照城市总体规划和专项规划要求进行配套建设,并符合国家和地方制定的各类专业技术标准、规范和规程。

  本规定所称道路照明设施包括路灯、景观灯及相应的管线等设施;道路绿化包括道路红线范围内及道路两侧小游园、小绿地等绿化设施;道路交通设施包括道路交通安全设施及交通管理设施。

  第五条 城市道路原则上由市、城区人民政府和开发区管委会投资建设。

  规划红线宽度20米以上的城市道路由市人民政府负责出资建设;规划红线宽度20米以下(含20米)的城市道路由城区人民政府负责出资建设。市级以上开发区范围内的城市道路由开发区管委会负责出资建设。

  建设行政主管部门应当根据城市道路发展规划,制定城市道路年度建设计划,经本级政府或开发区管委会批准后组织实施。

  城区、开发区制定的城市道路年度建设计划应服从全市城市道路发展规划和城市建设计划,优先安排各类保障性住房安置小区和医院、学校等大型公共建筑的配套城市道路建设。

  第六条 鼓励企业和其他社会主体按照城市道路发展规划投资建设城市道路。

  第七条 市、城区人民政府或开发区管委会投资建设的城市道路建成并通过竣工验收后,建设单位应当按照有关规定将道路及其附属设施移交相关主管部门或开发区管委会维护管理。

  第八条 单位、住宅小区内部道路由所属单位和住宅小区负责出资建设和维护管理。

  第九条 企业和其他社会主体申请出资建设未列入市或城区、开发区年度城建计划的城市道路的,可以向市、城区或开发区建设部门提出书面申请。

  市、城区或开发区建设部门应当在十五个工作日内征求有关部门意见,报本级政府或开发区管委会批准后,由相关主管部门与企业和其他社会主体及建设单位签订道路投资建设协议,并根据项目投资情况,按协议确定的还款期限,由市、城区或开发区财政分年度偿还出资方的建设资金。

  第十条 本规定自公布之日起实施。