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国家食品药品监督管理局关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知

时间:2024-06-28 04:44:10 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9421
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国家食品药品监督管理局关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知

国家食品药品监督管理局


国家食品药品监督管理局关于规范境外医疗器械标签和包装标识的通知

国食药监械〔2012〕280号



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),有关单位:
  为加强医疗器械监督管理,保证公众用械安全,根据《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》(国家食品药品监督管理局令第10号,以下简称《管理规定》),现就规范境外医疗器械标签和包装标识的有关事项通知如下:
  一、在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照《管理规定》附有标签和包装标识。标签和包装标识文字内容必须使用中文,可以附加其他文种。未按规定附有中文标签和包装标识的境外医疗器械,不得销售和使用。
  二、境外医疗器械生产企业应当在质量管理体系中建立保证其在中国境内销售、使用的医疗器械符合《管理规定》的控制程序,形成文件,并有效实施,以确保其在中国境内销售、使用的医疗器械安全有效。
  三、本通知中涉及的名词、术语的含义与《管理规定》、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第16号)中的有关名词、术语含义相同。本通知自2013年4月1日起施行。



                         国家食品药品监督管理局
                           2012年9月24日












  新民事诉讼法进一步强化和完善了受理、管辖、送达等相关制度,特别是针对修改前管辖制度内外法的不统一、送达制度不尽完善导致 “送达难”问题、审查起诉中被告不明确致使审理程序难以推进、当事人起诉权保护不尽严格而引发对法院“立案难”的诟病等,进行了制度修改和完善。各级人民法院应严格依照新民事诉讼法的规定,依法保障当事人的诉讼权利,确保立案制度程序公正,维护人民法院公正高效权威的司法形象。

  一、深刻认识民事诉讼立案制度的程序公正价值

  1.平等保护当事人的管辖权益

  新民事诉讼法对协议管辖、管辖权异议内容进行了修改和完善,规定了应诉管辖,减轻了当事人的诉累,也赋予人民法院管辖以正当的法律依据,有利于节省司法资源,实现司法公正与高效。

  2.严格依法保护当事人享有的起诉权利

  新民事诉讼法在起诉程序中增加了保障当事人起诉权的原则规定,并对明确的被告、明确的联系方式、被告应当提交答辩状、人民法院对不予受理的案件应当在七日内做出裁定等作了进一步要求,方便受诉人民法院准确认定双方当事人的诉讼主体资格,在一定程度上可以防止滥诉,有助于规范审判秩序。新民事诉讼法对不予受理的案件要求人民法院必须在七日内出具书面裁定, 强调人民法院应当保障当事人享有的起诉权利,坚决杜绝某些法院出台与法律不符的内部指导意见等形式列举诸多不予立案的情形,切实保障当事人的诉讼权利。

  3.明确留置送达、电子送达的规定,推进审判程序的有序高效进行

  审判实践中当事人无故拒绝接受人民法院送达法律文书的行为时有发生,新民事诉讼法对留置送达做了强制性的规定。在我国司法实践中已经进行尝试并积累了相关经验的基础上,此次修改增加了电子送达的内容,对提高司法效率,减少司法资源的负担具有积极意义,对人民法院的信息化建设也提出了更高的要求。

  二、严格依法执行民事诉讼立案制度新规定

  (一)用好协议管辖制度,规范应诉管辖制度和管辖移转制度,切实保障当事人管辖诉讼权利

  1.关于协议管辖

  新民事诉讼法规定,协议管辖必须符合以下几个条件:(1)当事人协议管辖的案件,只限于第一审民事经济纠纷中合同案件和其他财产权益纠纷案件;(2)当事人协议选择管辖法院的范围,限于被告住所地、合同履行地、合同签订地、原告住所地、标的物所在地人民法院和其他有实际联系地点的人民法院; (3)必须以书面合同的形式选择管辖; (4)协议管辖不得违反民事诉讼法关于级别管辖和专属管辖的规定。各级人民法院对协议的管辖的实际联系地点要进行正确的识别、判断。对于违反集中管辖和专门管辖的管辖协议,要依照现行有效的司法解释进行认定。

  2.关于应诉管辖

  新民事诉讼法对应诉管辖作出明确规定。应诉管辖需具备以下几项条件:(1)当事人未在答辩期内提出管辖权异议;(2)当事人应诉答辩;(3)应诉管辖不得违反专属管辖和级别管辖的规定。我们认为,对于当事人既提出管辖权异议又应诉答辩的,不能视为被告接受受诉法院管辖。此外,要认识到有独立请求权第三人加入到诉讼中来,应为两个诉的合并。人民法院为了节省诉讼资源,防止发生矛盾判决,可以进行合并审理。但这种诉的合并并非必须,可以合并审,也可以分开审。如果第三人愿意接受受诉法院管辖,可以加入他人已经开始的诉讼中,自不必再提出管辖权异议;如果第三人认为受诉法院对其没有管辖权,也可以选择分别审理,向有管辖权的法院另行起诉主张权利。

  3.关于管辖权的移转制度

  新民事诉讼法对级别管辖下放性转移作了限制性的修改,增加了审批程序。但是,法律并没有对管辖权移转的必要条件、程序、当事人权利的救济途径等作出明确规定。司法实践中,个别法院对此疏于规制,将案件交由下级人民法院审理较为随意,规避上级法院的监督,侵害当事人的诉讼权利,导致地方保护的可能性增加,也影响了人民法院的声誉。最高人民法院准备制定相应的司法解释,对该法律规定的“确有必要的条件、审批程序、文书形式”等予以明确,以利于正确适用法律。我们认为,法律规定的“确有必要”的情形,可以包括涉众案件,区域性、行业性关联案件,企业破产案件中的劳动争议、债权确认等案件。涉众案件主要是指个案涉及人数众多的案件,案件的当事人主要是自然人。为贯彻执行党中央化解社会矛盾工作重心下移的要求,此类案件可以交下级法院审理。区域性、行业性关联案件主要是指一些群体性、类型化的案件。这类案件必须依靠当地党委政府解决问题,下移管辖,有利于矛盾的化解。破产衍生诉讼案件是指衍生诉讼的劳动争议诉讼、小额债权诉讼、债务人履行合同诉讼、追收债务人对外债权诉讼、撤销债务人处分财产行为诉讼、确认债务人处分财产行为无效诉讼、取回权诉讼、别除权诉讼和抵销权诉讼等案件。如果这类案件全部由中级人民法院审理,高级法院成为二审法院,既不经济,也不利于矛盾的化解。根据级别管辖的规定,对于标的额或者案件类型属于下级法院管辖的,交下级法院审理,有利于当事人参加诉讼,节约诉讼成本,节约司法资源。当然,“确有必要”的情形还有哪些,应在实践中不断总结摸索。

  管辖权的转移,无论是“下移上”还是“上交下”,都是对级别管辖权的变更,应当慎用。管辖权的转移不能由受诉法院自行决定,要报请其上级人民法院批准,这是为避免一些法院随意向下移交案件管辖权而从程序上进行控制。根据有关规定,应当以书面形式报请上一级法院审批,上一级法院应当尽快作出同意和不同意的书面通知。一般应当自收到管辖第一审民事案件人民法院将案件交其下级法院审理请示的十日内,作出同意或者不同意的书面通知。

  《最高人民法院关于审理民事级别管辖异议案件若干问题的规定》(法释〔2009〕17号)第四条规定:上级人民法院将其管辖的第一审民事案件交由下级人民法院审理的,应当作出裁定。本次民事诉讼法修改,借鉴了该司法解释的精神:即必须对管辖权下移进行控制。从法理上讲,移送管辖的行为,是法院就程序性事项做出裁定的行为,应当采用裁定书的形式。为保护当事人的诉讼权利,对于下放性案件移送采取裁定的形式更为适当。即上级人民法院审批同意的,管辖第一审民事案件的人民法院应当裁定将案件交其下级人民法院审理,并说明理由。当事人对裁定不服提起上诉的,第二审人民法院应当依法审理并作出裁定。

  (二)切实保障当事人的起诉权利,规范不予受理裁定的作出条件

  新民事诉讼法要求人民法院对符合民事诉讼法第一百一十九条规定的起诉,必须受理;对原告起诉不予受理的,人民法院应当制作不予受理民事裁定书。当事人不服的可以向上一级人民法院提出上诉。

  人民法院受理一审案件既要依法,又要稳妥。为依法保护当事人的诉权,对当事人起诉到法院的诉讼,凡符合民事诉讼法规定的受理条件的,一律要依法及时受理,这是法定职责所在。但在实践中,我们也要看到,有些法院在受理案件过程中,不顾矛盾化解的效果,一味收进法院,收进来之后通过司法程序处理效果不好,致使群众的实体权利得不到保障,严重影响了司法权威和司法公信,给法院的工作带来极大的不便,引发负面的社会效果。为解决这个问题,对这些敏感案件的受理,有一些法院采取“三不”原则,即不收起诉材料,不出具书面裁定,不予立案,并且在处理过程中工作简单化、协调不到位,招致当事人和社会的不满。各级法院要重视做好法律释明、先行调解等工作,积极帮助当事人寻求理想的权利救济途径,从根本上解决矛盾。

  (三)适应新形势新规定的要求,科学运用留置送达和电子送达制度

  新民事诉讼法对留置送达的方式作出了新的规定,即视听资料可以作为送达文书的证明。以拍照、录像等视听资料记录送达过程要包括以下几方面内容:一是受送达人或其同住成年家属确实居住于此地;二是送达人已经向受送达人或其同住成年家属交付送达文书,但受送达人或其同住成年家属拒绝接收或拒绝在文书上签字盖章的情况;三是送达人将文书留置于受送达人或其同住成年家属的居住地。

  人民法院决定采用电子送达方式,必须首先经过当事人同意,只有在当事人能够并愿意接受和使用电子送达方式,人民法院才可以采用这一新途径。电子送达要能够方便法院和当事人之间送达诉讼文书,而不是使这一过程变得更加艰难或者给当事人增加不必要的负担。新民事诉讼法列举了电子送达的两种主要途径,即传真和电子邮件,但并没有仅限于这两种,还采用了兜底性条款,即“能够确认其收悉的方式”,人民法院应当注意电子送达媒介的确认。

  实践中,要充分保证受送达人的知情权和自愿选择权,电子送达中应当要求受送达人自行提供并签字确认能够收到诉讼文书的数据系统地址,人民法院应当保存好诉讼文书已经发出及到达对方系统的相关证据。在审判实践中必须严格遵守民事诉讼法规定,不能将电子送达方式适用范围任意扩大,判决书、裁定书和调解书不能采用电子送达方式。

广州市人民政府关于修改《广州市组织机构代码管理办法》的决定

广东省广州市人民政府


广州市人民政府关于修改《广州市组织机构代码管理办法》的决定

广州市人民政府令第7号


  《广州市人民政府关于修改〈广州市组织机构代码管理办法〉的决定》已经第13届28次市政府常务会议讨论通过,现予以公布,自公布之日起生效。

市长  张广宁
二〇〇八年一月十六日


广州市人民政府关于修改《广州市组织机构代码管理办法》的决定

  广州市人民政府第13届28次常务会议决定对《广州市组织机构代码管理办法》作如下修改:

  一、将文中的“技术监督部门”修改为“质量技术监督行政管理部门”,“县级市技术监督部门”修改为“区、县级市质量技术监督行政管理部门”。

  二、第十八条中的“应自期满之日起30日内”修改为“应当在有效期满之日前30日内”。

  三、第十九条中的“应当在有效期满之日起30日内”修改为“应当在有效期满之日前30日内”。

  四、第二十二条修改为“违反本办法有下列行为之一的,由质量技术监督行政管理部门按下列规定予以处理:(一)违反本办法第九条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条之一规定的,责令改正,逾期不改的,处以1000元以下罚款。(二)违反本办法第十三条规定的,由有关部门按照相关法律、法规的规定处理”。

  本决定自公布之日起施行。

  该办法根据本决定修改后重新公布。


广州市组织机构代码管理办法

(1997年2月25日广州市人民政府令第4号发布根据2008年1月16日《广州市人民政府关于修改〈广州市组织机构代码管理办法〉的决定》修订)

  第一条 为加强组织机构代码工作的管理,准确反映组织机构的信息,完善监督管理机制,根据国家的有关规定,结合本市的实际情况,制定本办法。

  第二条 本办法所称的组织机构,是指依法成立的各级机关、企业、事业单位和社会团体。

  本办法所称的组织机构代码,是指根据国家有关规定,赋予本市组织机构在全国范围内唯一不变的标准代码标识。

  本办法所称的代码证书,是组织机构代码标识的法定载体。

  第三条 凡在本市行政区域内的组织机构办理、应用、管理代码,必须遵守本办法。

  第四条 广州市质量技术监督行政管理部门负责组织代码应用管理工作并组织实施本办法。

  第五条 市质量技术监督行政管理部门对组织机构代码管理,应履行下列职责:

  (一)贯彻国家有关组织机构代码管理规定。

  (二)负责统一划分全市组织机构的代码区段并赋予组织机构代码标识。

  (三)核发辖区范围内的组织机构代码及代码证书。

  (四)对组织机构代码制度的执行情况实施监督检查。

  (五)建立本行政区域各级人民政府管辖权限范围的组织机构代码信息管理系统。

  (六)实施对组织机构代码标识及其他载体的应用、监督、管理。

  第六条 区、县级市质量技术监督行政管理部门应根据市质量技术监督行政管理部门所授权限,负责对本行政区域范围内的组织机构代码及代码证书的核发和管理工作,对各单位的应用情况实施监督检查,协助维护本行政区域的组织机构代码信息管理系统。

  第七条 政府鼓励各行业各部门应用组织机构代码,各级质量技术监督行政管理部门应予以指导和协助。

  组织机构代码应在工商、人事、民政、统计、计划、金融、劳动、税务、财政、经贸、公安、海关、国有资产管理等部门强制推行应用。

  市、县级市有关部门应当在各自的职责范围内协助质量技术监督行政管理部门做好组织机构代码的应用和管理工作。

  第八条 市、县级市代码应用部门应按下列规定实施对组织机构代码数据库的动态维护:

  (一)核查代码证书的有效性及合法性。

  (二)组织机构所提交的代码证书与核查要求不符的,应到市、区、县级市质量技术监督行政管理部门接受代码证书审核修正后,方可办理相关业务。

  组织机构的核准登记或批准成立的主管部门,应在组织机构发生变更、注销或撤消后,及时将情况书面通知质量技术监督行政管理部门。

  第九条 组织机构应当自核准登记之日起30日内,按隶属关系到市、区、县级市质量技术监督行政管理部门办理申领代码及代码证书手续。

  第十条 组织机构申领代码及代码证书须按下列规定办理:

  (一)出示相应的营业执照(副本)、机构编制主管部门批准成立的有效文件、社会团体登记证(副本)和其他有关法律、行政法规规定设立的文件或批准证书,并提交复印件。

  (二)填写《广州市组织机构代码申请表》。

  第十一条 质量技术监督行政管理部门应对申办单位提交的有关材料的真实性、合法性、有效性进行审查,经审查符合规定的,应在10日内颁发组织机构代码及代码证书;对不符合规定的,不予颁发并应说明理由。

  第十二条 代码证书包括法人代码证书和非法人代码证书。

  质量技术监督行政管理部门对具有法人资格的组织机构应颁发法人代码证书,对不具有法人资格的组织应颁发非法人代码证书。

  代码证书分为正本和副本,具有同等的法律效力。组织机构可根据工作的需要向质量技术监督行政管理部门申请颁发代码证书若干副本。

  第十三条 任何组织机构或个人不得伪造、涂改、出租、出借、转让、盗用代码证书或使用失效的代码证书。

  第十四条 组织机构应凭代码证书办理下列事项:

  (一)社团年检、注销。

  (二)事业单位法人登记、年审、机构编制变更。

  (三)商标登记、广告审查、营业执照年审。

  (四)税务登记、变更。

  (五)刻制公章、申领车辆牌照、车辆年检。

  (六)产品标准备案、采用国际标准、标准认证、质量认证、生产(制造)维修许可证申领、商品条码注册。

  (七)车辆征费、车辆台帐。

  (八)固定资产登记、资产评估。

  (九)办理收费许可、审批收费标准。

  (十)开设、变更、年检、注销银行帐户,申办各类贷款业务,申办和年检贷款证。

  (十一)办理劳动用工计划、工资手册、全员合同制手续。

  (十二)办理保险。

  (十三)其它事项。

  除本条第一款规定外,其它事项的应用范围和应用办法,由质量技术监督行政管理部门与应用部门确定。

  第十五条 组织机构申领代码证书的登记事项发生变更时,应自有关主管部门批准或核准变更之日起30日内,持有关批准文件或者证书等到原颁发代码证书的质量技术监督行政管理部门申请变更登记。

  质量技术监督行政管理部门核准后,应收回原代码证书,并在申办单位变更登记之日起10日内颁发新的代码证书。

  第十六条 组织机构依法终止的,应自终止之日起30日内,持有关证明文件到质量技术监督行政管理部门办理代码证书的注销手续,由质量技术监督行政管理部门审核后,注销其代码并收回代码证书的正本和副本。

  注销的代码证书应定期在指定的报刊上发布公告。代码标识一经注销,不得重新启用。

  第十七条 组织机构的代码证书遗失或毁坏的,应当在质量技术监督行政管理部门指定的报刊上声明作废,并申请补领。

  第十八条 组织机构代码证书实行年检制度。组织机构领证或验证后期满1年的,应当在有效期满之日前30日内持代码证书正、副本及有关材料向质量技术监督行政管理部门申请年检。

  质量技术监督行政管理部门应对其有效性进行审查,确认有效的,应在代码证书上加盖质量技术监督行政管理部门的年检印鉴。

  第十九条 代码证书自颁发之日起4年内有效,组织机构应当在有效期满之日前30日内,持代码证书正、副本到质量技术监督行政管理部门办理换证手续。

  第二十条 质量技术监督行政管理部门在监督检查中,有权查验组织机构的代码证书,对涉嫌假冒、伪造、出租、转让、盗用代码证书或使用失效的代码证书的,有权强制检验,检验时间不得超过7日。

  第二十一条 质量技术监督行政管理部门执行公务时,须有两个以上工作人员并出示执法证件。

  第二十二条 违反本办法有下列行为之一的,由质量技术监督行政管理部门按下列规定予以处理:

  (一)违反本办法第九条、第十五条、第十六条、第十七条、第十八条、第十九条之一规定的,责令改正,逾期不改正的,处以1000元以下罚款。

  (二)违反本办法第十三条规定的,由有关部门按照相关法律、法规的规定处理。

  第二十三条 被处罚者应当在收到行政处罚决定书之日起15日内交清罚款,逾期不交的,从逾期之日起每日按罚款数额的3%加收处罚款。

  第二十四条 刁难、谩骂、妨碍、殴打执法人员依法执行公务的,应当给予治安管理处罚的,由公安机关依法进行处罚。构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。

  第二十五条 质量技术监督行政管理部门的工作人员滥用职权、徇私舞弊的,由所在单位或上级机关给予行政处分,构成犯罪的,由司法机关依法追究其刑事责任。

  第二十六条 本办法自1997年3月1日起施行。