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国家药品监督管理局关于公布拟停止使用非抗生素类抗感染药和解热镇痛类药品地方标准品种论证结果的通知

时间:2024-07-23 05:03:11 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:9190
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国家药品监督管理局关于公布拟停止使用非抗生素类抗感染药和解热镇痛类药品地方标准品种论证结果的通知

国家药监局


国家药品监督管理局关于公布拟停止使用非抗生素类抗感染药和解热镇痛类药品地方标准品种论证结果的通知


各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)药政处(局)、药检所、医药
管理部门:
为落实国家药品监督管理局《关于进一步做好药品地方标准品种再评价工作的通知》(国药管安〔1999〕85号)中拟停止使用品种的处理意见,我局在广泛征求药政、药检、医药部门意见的基础上,结合工作调研、听取企业意见、组织专家论证,对申诉保留的拟停止使用品种遵循“安全有效,处方合理,质量可控”的原则,逐一进行了论证和确认工作。现予公布论证结果(见附件)。另就有关要求通知如下:
一、可以保留的品种
经专家论证认为申诉意见充分、合理,依据明确,可以保留的品种,其质量标准的制定、审核、报批,产品批准文号的核发等后续工作按国家管安〔1999〕85号文件要求进行。要特别注意规范药品名称问题,凡冠有“增效”、“速效”、“灵”等广告词汇的药品名称,必须在药品质量标准的制定阶段予以修正。需限定适用范围及明示不良反应的药品,必须在药品使用说明书中予以标明。
二、停止使用品种的处理
经充分论证确定为停止使用的品种,由各省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责清理、取消该药品的生产批准文号,并按国药管安〔1999〕85号文件要求登记造册,于2000年5月31日前报国家药品监督管理局备案。
三、需进一步补充有关资料的品种
经慎重论证认为,申诉理由不足以证明其安全有效需补充资料的品种,由国家药典委员会负责通知有关药品生产企业,按要求补报相应资料并组织复审。
四、无申诉意见品种的处理
可能由于通讯或其它原因至今无反馈意见的品种,请省级药品监督管理部门负责落实,务必于2000年1月31日前将落实情况和意见函告国家药品监督管理局安全监管司,并负责通知辖区内相关生产企业,按国药管安〔1999〕85号文件要求于2000年3月31日前将申诉理由和相关资料报国家药品监督管理局安全监管司。逾期不报的相关品种,我局将视为无申诉意见,按本文中“停止使用品种的处理”原则处理。
药品地方标准品种再评价是以整顿为主要目的的专项工作,也是加强药品监督管理,保证人民用药安全有效的重要手段,各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应予以高度重视,严肃、认真、扎实、有效地做好药品地方标准品种再评价的初审和评价后的各项后续工作。
特此通知

附件:拟停止使用品种论证结果
(一)可以保留的品种名单
非抗生素类抗感染药
增效黄连素片 将“增效”改为“复方”。
增效黄连素胶囊 将“增效”改为“复方”。
复方黄连素注射液 补注射用甲氧苄氨嘧啶原料标准
泻痢停片 去处方中的皮质激素后保留;说明书中须增注“磺胺类药过敏者禁
用”;名称修改。
小儿泻痢停片 同“泻痢停片”。
乌洛托品片 须限制适应症
复方甲硝唑片 须严格限定应用范围
克霉唑喷剂 将处方中的“丙酮”改为“乙醇”后保留。
炎特灵片 处方中SMZ和TMP含量应与中国药典95片中“复方新
诺明片”一致。
复方必消痰胶囊 须严格限定适应症和禁忌症(高血压和冠心病患者不适
用)。
牙周康胶囊 限于牙周炎;不用滑石粉做辅料。
牙周康药膏 参考“乳膏剂”制定处方基质及使用方法
烫火药膏 限于小面积轻度烫伤、烧伤。
络合碘(强力碘溶液、肤阴泰) 提高质量标准,并实现质量可控。
汞溴红溶液 考虑农村用药习惯,暂时保留。
解热镇痛类药
复方对乙酰氨基酚注射液
米格来宁片
米格来宁注射液
撒痛风注射液
感冒清片 处方中的“氨基比林”用“异丙安替比林”代替后保留。
安痛定片 处方中“非那西丁”和“氨基比林”用“扑热息痛”和“异丙
安替比林”代替后保留
氨咖甘片(脑宁片) 处方中的“氨基比林”用“异丙安替比林”代替后保留。
氨咖片(脑清片) 处方中的“氨基比林”用“异丙安替比林”代替后保留。
风湿松片 处方中的“保泰松”、“氨基比林”用“羟基保泰松”、“异丙
安替比林”代替后保留。
复方茶碱片 做为抗哮喘病,去掉处方中的“非那西丁”和“氨基比林”
后保留。如使用“氨茶碱”,名称应改。
复方贝诺酯颗粒
小儿复方贝诺酯片 片剂、颗粒剂的组方剂量应统一。
小儿复方贝诺酯颗粒 同上
(二)停止使用的品种名单
非抗生素类抗感染药
速效治痢片 处方不合理
速效止痢片 处方不合理
乌洛托品注射液 只保留片剂
消炎眼药水 ST已淘汰
解热镇痛类药
热疾散片 处方不合理
感冒速安片 处方不合理
爱索尔感冒片 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
感冒敏胶囊 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
感冒清胶囊 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
感冒欣颗粒 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
感冒饮片 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
病毒灵片 盐酸吗啉呱抗感冒病毒效果不确切
风湿松注射液 只保留片剂
安络通片 成分不明,疗效不确。
维体舒片 作为解热镇痛药的处方依据不足
(三)需进一步补有关资料的品种名单
利福平软膏 提供采用包合工艺后利福平的释放情况及其可能产生的耐药性
资料。
黑癣油 提供硝酸和苯酚反应后的黑色物成分及相关的安全性材料
牛皮癣药膏 提供长期大面积外用轻粉后的毒性试验资料
女宝栓 提供慢性毒性试验资料
肺宝三效片 提供苯妥英钠抗哮喘的基础试验和临床试验资料
(四)无申诉意见的品种名单
消炎止痢灵片 处方不合理
新痢灵片 处方不合理
止痢灵片 处方不合理
痢特敏颗粒剂 加入中药的理论依据不足
复方磺胺脒片 处方不合理
增效磺胺脒片 处方不合理
光明软膏 处方不合理
黄氧化汞软膏 含黄氧化汞
呋喃唑酮散 副作用大
盐酸小檗碱软膏 药效不确
新脚气药水(癣迪) 处方不合理
硫酸氢黄连素注射液 抗菌作用不强
强力解毒敏注射液 处方复杂,质量难控。
洗必泰碘酊 处方不合理
消毒止血膏布 处方不合理
消炎止脓膏 处方不合理
消炎膏 ST已淘汰
小儿吡哌酸干糖浆 吡哌酸影响小儿发育
小儿吡哌酸片 吡哌酸影响小儿发育
小儿增效联磺散 不良反应大
乙双吗啉胶囊 不良反应大
乙双吗啉片 不良反应大
阿苯糖片 与片剂重复,取消此剂型
乙酰水杨酸缓冲肠溶片 处方不合理
安热静注射液 安乃近做注射用副作用大
风湿松注射液 只保留片剂
镇风湿片 多种解热镇痛药重复
关节镇痛片
痛乃停片 不良反应大,处方不合理。
维体舒肠溶胶囊 配方不合理
(五)不属本次再评价工作范围的品种
腐植酸钠 中药成方制剂标准第11、13册已收载其片剂和颗粒剂。
腐植酸钠胶囊 同上
福敏软膏 同上
福敏栓 同上
腐植酸钠注射液 同上



云南省农药管理条例(2004年)

云南省人大常委会


云南省农药管理条例


云南省农药管理条例(2002年3月29日云南省第九届人民代表大会常务委员会第二十七次会议通过根据2004年7月30日云南省第十届人民代表大会常务委员会第十一次会议关于《云南省农药管理条例》涉及行政许可内容的修改决定修正)

第一条为了加强对农药生产、经营、使用和检测的监督管理,保障人畜安全和健康,保护农业生产和生态环境,促进可持续发展,根据《中华人民共和国农业法》,国务院《农药管理条例》、《危险化学品安全管理条例》,结合本省实际,制定本条例。

第二条在本省行政区域内从事农药生产、经营、使用、检测及监督管理活动的,应当遵守本条例。农药的登记和生产管理,依照有关法律法规执行。

第三条县级以上人民政府应当加强对农药监督管理工作的领导,鼓励和支持研制、生产、经营和使用安全、高效、低毒、低残留的化学农药和生物农药,并为农药管理工作的开展提供必要条件及经费。

第四条县级以上农业行政主管部门负责本行政区域内的农药管理工作,具体工作由农药监督管理机构负责。农药监督管理机构不得从事农药经营活动。县级以上质量技术监督、工商行政、经济贸易、公安、环境保护等部门按照各自的职责负责有关农药监督管理工作。

第五条农药管理人员应当经过有关法律知识、安全知识、专业技术、职业卫生防护和应急救援知识的培训,并经省农业行政主管部门考核合格后,方可上岗。农药经营人员应当接受相关知识培训,经农业行政主管部门考核合格后,方可从事农药经营活动。

第六条农药的经营,按照国务院《农药管理条例》、《危险化学品安全管理条例》的规定办理。

第七条禁止生产、经营、使用不符合国家规定的剧毒、高毒、高残留农药。

第八条农药经营者不得经营下列农药:

(一)无农药登记证或者农药临时登记证的;

(二)无农药生产许可证或者生产批准文件的;

(三)无产品质量合格证的;

(四)假冒、劣质的;

(五)包装上未附标签、标签残缺不清或者擅自修改标签内容的;

(六)国家明令禁止生产或者撤销登记的;

(七)省农业行政主管部门明文规定禁止经营的。

第九条农药经营者应当向农药使用者提供使用指导服务,包括准确说明农药的用途、使用方法、用量、安全间隔期、使用次数、中毒急救措施和其他注意事项,不得误导农药使用者扩大农药的使用范围、增加农药的施用剂量和次数。

第十条农药经营者应当按照省农业行政主管部门的规定建立农药经营档案。档案应当载明农药名称、有效成分和来源、储藏、运输等详细情况及责任人、销售去向等内容。

第十一条首次在我省推广使用新农药,应当进行试验、示范。经试验、示范适用于本地环境和农作物的,方可推广使用。省农业行政主管部门应当组织对已使用农药的药效、安全性进行综合评价。

第十二条省农业行政主管部门应当适时向社会公开发布在一定区域内或者作物上推广、轮换、限制和禁止销售、使用的农药品种目录。

第十三条农业行政主管部门及其所属的农业技术推广机构,应当通过广播、电视、“科技下乡”等多种形式指导培训农民科学、安全、合理地使用农药。

第十四条农药使用者应当按照农药标签或者说明书的内容正确配制、施用农药,并做好安全防护工作,不得擅自扩大使用范围,防止农药污染环境和农药中毒事故。施用过农药的农产品应当在规定的安全间隔期满后,方可采收、销售。

第十五条县级以上农业行政主管部门所属的植物保护机构,应当对县级以上人民政府确定的农产品生产基地的大宗农产品在采收前进行农药残留量的抽样检测。检测合格的,由检测机构发给省农业行政主管部门统一印制的标识。县级以上农业行政主管部门所属的植物保护机构,应当对批发出售的农产品进行农药残留量的抽样检测。检测合格的,由检测机构发给省农业行政主管部门统一印制的标识。县级以上农业行政主管部门所属的植物保护机构,可以对在市场上出售的农产品进行农药残留量的抽样检测。检测合格的,由检测机构发给省农业行政主管部门统一印制的标识。对农产品农药残留量的抽样检测,不得收取费用。禁止伪造、买卖和转让农药残留检测合格标识。

第十六条在我省发布农药广告的,应当经省农业行政主管部门审查批准;已在省外取得农药广告批准文号需要在我省发布农药广告的,应当报省农业行政主管部门备案。发布农药广告,应当标示农药广告审查批准文号。农药广告审查批准文号的有效期为一年。已撤销登记、未经登记或者登记有效期满的农药,禁止以任何形式发布广告。

第十七条农药管理人员进行执法检查时,应当出示执法证,在执法检查中可以向被检查单位和个人索取有关资料、抽取样品进行检测,被检查单位和个人不得拒绝。

第十八条违反本条例第四条第一款规定,农药监督管理机构经营农药的;违反本条例第五条第一款规定,农药管理人员未经培训、考核或者考核不合格上岗的,由县级以上农业行政主管部门责令限期改正,逾期不改的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分。

第十九条违反本条例第五条第二款规定的,由县级以上农业行政主管部门责令限期改正,逾期不改的,对经营单位处二千元以下罚款。

第二十条违反本条例第七条规定生产不符合国家规定的剧毒、高毒、高残留农药的,由法律、法规规定的部门责令限期改正,没收农药和违法所得,并处违法所得十倍以下罚款;没有违法所得的,处五万元以下罚款。经营不符合国家规定的剧毒、高毒、高残留农药的,由县级以上农业行政主管部门责令限期改正,没收农药和违法所得,并处违法所得五倍以下罚款;没有违法所得的,处二万元以下罚款。使用不符合国家规定的剧毒、高毒、高残留农药造成事故的,由县级以上农业行政主管部门根据所造成事故的危害后果,给予警告,并处一千元以下罚款。

第二十一条违反本条例第八条第(一)至(六)项规定的,依照国务院《农药管理条例》的有关规定予以处罚。违反本条例第八条第(七)项规定的,由县级以上农业行政主管部门或者工商行政管理部门责令停止经营,没收农药和违法所得,并处违法所得五倍以下罚款;没有违法所得的,处二万元以下罚款。

第二十二条违反本条例第九条规定给农药使用者造成损失的,依法承担民事责任,县级以上农业行政主管部门可以并处二万元以下罚款。

第二十三条违反本条例第十四条规定造成事故的,由县级以上农业行政主管部门根据所造成事故的危害后果,给予警告,可以并处一千元以下罚款。

第二十四条违反本条例第十五条第三款规定的,由县级以上农业行政主管部门责令退还违法所得,并处违法所得五倍以下罚款。违反本条例第十五条第四款规定的,由县级以上农业行政主管部门收缴伪造、买卖和转让的农药残留检测合格标识,没收违法所得,并处违法所得五倍以下罚款;没有违法所得的,处二万元以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十五条当事人对行政处罚决定不服的,可以申请行政复议,或者向人民法院提起行政诉讼。

第二十六条农药管理工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予行政处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。

第二十七条本条例自2002年6月1日起施行。  
 

国家重点风景名胜区规划编制审批管理办法

建设部


关于发布《国家重点风景名胜区规划编制审批管理办法》的通知


建城[2001]83号

各省、自治区建设厅,直辖市建委、规划局、园林局:

  根据国办发[2000]25号文件和经国务院批准的建设部《关于将国家重点风景名胜区总体规划审查工作纳入城市总体规划部际联席会议审议的请示》规定,现将《国家重点风景名胜区规划编制审批管理办法》印发给你们,请贯彻执行。

中华人民共和国建设部
二○○一年四月二十日

抄送:各计划单列市建委、规划局、园林局

建设部办公厅秘书处 2001年4月20日印


国家重点风景名胜区规划编制审批管理办法

  第一条 为加强国家重点风景名胜区规划编制和审批的管理,根据《中华人民共和国城市规划法》、《风景名胜区管理暂行条例》及其它相关法规,制定本办法。

  第二条 国家重点风景名胜区规划的编制和审批,遵守本办法。

  第三条 国家重点风景名胜区规划应当与国土规划、区域规划、土地利用总体规划、城市规划及其他相关规划相衔接。

  位于经国务院批准的城市规划区内的国家重点风景名胜区,其风景名胜区总体规划应当纳入城市规划。

  第四条 国家重点风景名胜区规划由风景名胜区所在地的县级以上地方人民政府组织编制。

  省、自治区、直辖市内跨行政区的国家重点风景名胜区规划,由其共同的上一级人民政府组织编制;跨省、自治区、直辖市的国家重点风景名胜区规划,由建设部组织有关省、自治区、直辖市编制。

  第五条 国家重点风景名胜区规划分总体规划和详细规划两个阶段。

  第六条 国家重点风景名胜区总体规划和详细规划应当由具备甲级规划编制资质的单位编制。

  第七条 国家重点风景名胜区总体规划应当确定风景名胜区性质、范围、总体布局和公用服务设施配套,划定严格保护地区和控制建设地区,提出保护利用原则和规划实施措施。

  第八条 编制国家重点风景名胜区总体规划前应当先编制规划纲要。规划纲要应确定总体规划的目标、框架和主要内容。

  风景名胜区总体规划纲要编制完成后,省、自治区、直辖市建设(规划)行政主管部门应当组织专家组,按本规定的审查重点对规划纲要进行现场调查和复核,提出审查意见。编制单位应根据审查意见,对总体规划纲要进行修改完善。

  第九条 国家重点风景名胜区总体规划编制完成后,省、自治区、直辖市建设(规划)行政主管部门应当会同有关部门并邀请有关专家进行评审,提出评审意见。省级建设(规划)主管部门组织提出的评审意见,应当作为进一步修改完善总体规划的依据。

  第十条 总体规划经修改完善后,省、自治区、直辖市建设(规划)行政主管部门应当提出初审意见,并汇总整理有关部门和专家的意见,一并报送省、自治区、直辖市人民政府审查。

  第十一条 国家重点风景名胜区总体规划由省、自治区、直辖市人民政府报国务院审批。

  报国务院审批的国家重点风景名胜区总体规划的材料包括:规划文本、规划报告、图纸以及省、自治区、直辖市人民政府的送审报告。

  第十二条 建设部接国务院交办文件后,首先对申报的有关材料进行初步审核,对有关材料不齐全或内容不符合要求的,建设部可将其退回,补充完善后由有关省、自治区、直辖市人民政府另行上报。对有关材料基本符合要求的,应及时将有关材料分送部联席会议组成部门征求意见。各部门应就与其管理职能相关的内容提出书面意见,并在材料送达之日起5周内将书面意见反馈建设部。逾期按无意见处理。

  第十三条 建设部负责综合部联联会议组成部门的意见并及时反馈给有关地方人民政府。有关地方人民政府应根据有关部门的意见,对总体规划及有关材料进行相应修改,不能采纳的,应作出必要的说明,并在材料送达之日起3周内将修改后的总体规划及有关材料和说明报建设部。

  第十四条 建设部在做好前期工作的基础上,组织召开部联联席会议,协调有关部门和地方的意见,并对拟批复总体规划的风景名胜区的性质、范围、总体布局等主要内容进行审议。会议由部联联席会议组成部门、有关地方人民政府的代表及有关专家参加。工作周期一般为3周。

  建设部应预先向部联联席会议组成部门书面函告风景名胜区总体规划审查工作的进度和计划。

  第十五条 国家重点风景名胜区详细规划应当依据总体规划,对风景名胜区规划地段的土地使用性质、保护和控制要求、环境与景观要求、开发利用强度、基础设施建设等管理规定。

  第十六条 详细规划编制完成后,省、自治区、直辖市建设(规划)行政主管部门应当组织有关专家进行评审,提出评审意见。编制单位应当根据评审意见,对详细规划进行修改完善。

  第十七条 国家重点风景名胜区的重点保护区、重要景区的详细规划,由省、自治区、直辖市建设(规划)行政主管部门初审,报建设部审批;其它地区的详细规划,由省、自治区、直辖市建设(规划)行政主管部门审批。

  第十八条 报建设部审批的国家重点风景名胜区详细规划应当包括下列材料:规划文本、图纸以及规划评审意见和省、自治区、直辖市建设(规划)行政主管部门的初审报告。

  第十九条 经批准的国家重点风景名胜区规划,任何单位和个人不得擅自改变。对风景名胜区性质、范围、布局等重大内容以及详细规划进行调整或者修改,应当报原审批机关审查同意。调整或者修改后的规划应当报原审批机关批准后实施。

  第二十条 本办法由建设部负责解释。

  第二十一条 本办法自发布之日起施行。