关于进口特殊药品核发注册证的通知
国家食品药品监督管理局
关于进口特殊药品核发注册证的通知
国食药监安[2003]308号
有关药品进口企业:
国家食品药品监督管理局和海关总署联合发布的《药品进口管理办法》(第4号令,以下简称“办法”)将于2004年1月1日起实施。根据“办法”的规定,麻醉药品、精神药品必须取得《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)和麻醉药品(或精神药品)《进口准许证》,方可办理进口备案和口岸检验。为配合“办法”的实施,经研究,决定对2003年11月30日前已经我局批准进口临床使用的麻醉药品、精神药品等有关特殊药品品种(见附件)核发《药品注册证》(或《医药产品注册证》)。现将有关问题通知如下:
一、请本文附件中所列特殊药品品种的进口单位填报《药品注册申请表》(第36项可不填写)一式两份,连同药品说明书、质量标准和药品包装标签样稿(原料药可不提供药品说明书及药品包装标签样稿)各一份于2003年12月10日之前直接报送我局受理办。经审核后,我局将于2003年12月31日之前核发《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)。
二、2004年11月1日之后进口的上述品种其包装标签、说明书上应注明药品注册证号(或医药产品注册证号)和麻醉药品(或精神药品)进口准许证号。2004年10月31日之前进口的上述品种仍可使用原来的包装标签,在药品的有效期内售完为止。
三、含麻醉药品复方制剂本次核发《医药产品注册证》,有效期暂定不超过两年。
附件:已批准进口临床使用的特殊药品品种
国家食品药品监督管理局
二○○三年十一月十三日
附件:
已批准进口临床使用的特殊药品品种
一、麻醉药品
进口药品名称
规格
进口单位
盐酸羟考酮控释片(奥施康定)
5mg,10mg,20mg,40mg/片
北京萌蒂制药有限公司
酒石酸二氢可待因控释片(双克因)
60mg/片
北京萌蒂制药有限公司
枸橼酸芬太尼透皮贴剂(多瑞吉)
2.5mg,5mg/贴
西安杨森制药有限公司
枸橼酸舒芬太尼注射液
0.05mg/1ml, 0.25mg/5ml
协和药业有限公司
酒石酸双氢可待因
原料药
威海路坦制药有限公司
二、精神药品
进口药品名称
规格
进口单位
劳拉西泮片(罗拉)
0.5mg, 1mg, 2mg/片
海南大西洋制药厂有限公司
氯氟卓乙酯片
2mg/片
北京医药保健品进出口公司
氯硝西泮片(利服全)
2mg/片
国药集团药业股份有限公司
马来酸咪达唑仑
(原料药)
上海罗氏制药有限公司
马来酸咪达唑仑片
(多美康片)
7.5mg,15mg/片
国药集团药业股份有限公司(上海罗氏)
咪达唑仑注射液
(速眠安针)
5mg,15mg/支
国药集团药业股份有限公司(上海罗氏)
盐酸氟西泮胶囊
(妥眠当)
15mg/粒
国药集团药业股份有限公司(上海罗氏)
咪达唑仑注射液
1mg,5mg/支
广州南新制药有限公司
氨酚羟考酮片
(泰勒宁片)
5mg盐酸羟考酮/500mg扑热息痛
中国医药对外贸易总公司
氨酚羟考酮胶囊
(泰勒宁胶囊)
5mg盐酸羟考酮/325扑热息痛
中国医药对外贸易总公司
盐酸氢可酮复方片
(耐而可片)
5mg盐酸氢可酮/500mg扑热息痛
常州华生制药有限公司
双氢可待因复方片
(路盖克)
10mg双氢可待因/500mg扑热息痛
威海路坦制药有限公司
三、含麻醉药品复方制剂
进口药品名称
规格
进口单位
博士小儿止咳露
75ml,120ml/瓶
深圳中联广深医药股份有限公司
博士止咳露
75ml,120ml/瓶
深圳中联广深医药股份有限公司
复方福尔可定口服溶液(澳特斯小儿止咳露)
60ml,150ml/瓶
深圳博成医药有限公司
奥亭止咳露
60ml,150ml /瓶
深圳博成医药有限公司
联邦小儿止咳露
120ml/瓶
广东珠海市医药公司
佩夫人止咳露
60ml, 120ml/瓶
广东省医药进出口公司
万辉咳必灵化痰止咳露
60ml/瓶
海南正康药业有限公司
万辉咳必灵化痰止咳露
120ml/瓶
深圳展宏医药有限公司
陕西省室内装饰管理规定
陕西省人民政府
陕西省室内装饰管理规定
陕西省人民政府令第75号
《陕西省室内装饰管理规定》已经省政府2002年第1次常务会议通过现予发布施行。
省长:程安东
二○○二年一月十一日
陕西省室内装饰管理规定
第一条 为加强室内装饰行业管理,维护室内装饰市场秩序,保障室内装饰工程质量,根据国家有关规定,结合本省实际,制定本规定。
第二条 在本省行政区域内从事室内装饰活动,应当遵守本规定。
建筑装饰、军事设施及特殊工程的室内装饰,按国家和本省有关规定执行。
第三条 本规定所称室内装饰是指运用物质技术和艺术手段,对建筑物(含公共建筑和居民住宅)、构筑物内部空间进行环境艺术设计、室内六面装饰装修工程设计与施工及相关室内用品的成套供应、陈设布置等活动。
第四条 省经济贸易行政主管部门是省政府室内装饰行业的主管部门,负责全省室内装饰行业的监督和管理。
市、县、区人民政府指定的室内装饰行业行政主管部门负责本行政区域内室内装饰行业的监督和管理。
第五条 各级计划、建设、公安、环保、工商行政管理、质量技术监督等部门按照各自的职责分工,协同做好监督和管理工作。
第六条 设立室内装饰设计、施工单位应当具备下列条件:
(一)具备法人资格,有固定的营业场所和相应资金;
(二)有从事相关室内装饰活动的技术、装备和管理人员;
(三)有健全的经营管理制度和会计制度。
第七条 从事室内装饰设计和施工的单位应当取得工商营业执照、室内装饰资质等级证书、消防资质证。未取得工商营业执照、室内装饰资质等级证书、消防资质证的,不得从事室内装饰设计与施工。
第八条 申请室内装饰资质等级的单位应当提交下列材料:
(一)《企业法人营业执照》副本;
(二)单位法人代表和技术、财务、经营管理人员的职称证件;
(三)单位业绩的有关证明材料;
(四)省室内装饰行业行政主管部门规定的其他有关材料。
第九条 室内装饰资质等级分为甲、乙、丙、丁四级,按国家规定实行分级申报认证:
(一)甲级资质由省室内装饰行业行政主管部门初审后,报国家室内装饰行业行政主管部门审查认证;
(二)乙级和丙级资质由设区市室内装饰行业行政主管部门初审后,报省室内装饰行业行政主管部门审查认证;
(三)丁级资质由市室内装饰行业行政主管部门审查认证。
第十条 室内装饰资质等级证书使用国家统一印制的文本。
任何单位和个人不得涂改、转借、出卖和伪造。室内装饰资质等级证书应当按照有关规定,每年年检一次。年检不得收取任何费用。
第十一条 从事室内装饰设计、施工的单位变更企业名称、经营场所、法定代表人、注册资金或分立、合并、终止等,须在变更工商登记后30日内到原资质认证部门办理变更或注销手续。
第十二条 室内装饰施工单位在工程开工前,应持室内装饰资质等级证书、营业执照、消防资质证、工程合同及相关资料,到工程所在地的市、县区室内装饰行业行政主管部门办理室内装饰工程施工许可证。家庭装饰不适用前款规定。
第十三条 建设单位在室内装饰工程开工前,应将设计图纸
和资料报当地公安消防机构审核,并到室内装饰工程质量监督检验机构办理工程质量监督和检验手续。室内装饰工程竣工后,经室内装饰工程质量监督检验机构和公安消防机构验收合格的,方能交付使用。
第十四条 省外单位来本省从事室内装饰工程设计、施工的,必须持有室内装饰资质等级证书、营业执照、消防资质证,属甲、乙级资质的到省室内装饰行业行政主管部门验证备案,属其余等级资质的到工程所在地的设区市室内装饰行业行政主管部门验证备案。
第十五条 本省行政区域内的机关、事业单位、国有企业(含国家控股的股份制企业)及社会团体投资的新建、改建的室内装饰工程,造价在30万元以上的施工项目、费用在30万元以上的监理和设计项目,必须依法进行招标投标。具体办法依照国家及本省有关规定执行。
第十六条 甲、乙、丙级资质等级的室内装饰施工单位,按照合同约定或者经发包人同意,可以将部分承包工程分包给不低于本单位资质等级的其他单位,但分包部分不得超过工程总造价的二分之一。丁级资质等级施工单位承包的工程不得分包。禁止分包单位将其承包的工程再分包。禁止倒手转包工程。
第十七条 两个以上不同资质的设计、施工单位联合承包工程时,其组成联合体的资质等级以资质较低的等级为准。
第十八条 室内装饰设计、施工单位,必须按照核定的营业范围和资质等级承揽工程。执行国家和本省有关室内装饰预算定额和设计取费标准的规定。
第十九条 室内装饰设计、施工必须保证建筑物结构安全。对原有建筑物拆改主体结构、设备或明显加大荷载的室内装饰工程,建设单位应按有关规定报批。已鉴定为危险建筑物的,不得进行室内装饰施工。
第二十条 室内装饰施工现场必须符合环境保护要求。施工单位应当采取措施控制粉尘、废弃物及噪声。
第二十一条 室内装饰施工必须执行国家规定的工艺规程和质量规范,使用符合环保和消防安全规定的材料,确保工程质量。
第二十二条 室内装饰工程实行保修制度,保修期一年,自工程竣工验收之日起计算。保修期内,施工单位免费负责维修,非因施工单位责任造成的损毁,施工单位负责维修,可收取一定的费用。
第二十三条 违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府室内装饰行业行政主管部门责令限期改正;逾期不改正的,可处一千元以上五千元以下罚款:
(一)涂改、转借、出卖或伪造资质等级证书或骗取资质等级证书的;
(二)未按规定办理变更或注销手续的;
(三)未按规定年检的;
(四)未按规定办理质量监督和验收手续的。
第二十四条 违反本规定,有下列行为之一的,由县级以上人民政府室内装饰行业行政主管部门责令限期改正,并处五千元
以上三万元以下罚款:无室内装饰资质等级证书、施工许可证或超资质等级范围进行室内装饰设计、施工的;将工程发包给不具备承包资质条件单位的; 倒手转包工程或违反规定分包工程的。
第二十五条 工商行政、公安、建设、环保、质量技术监督、价格等行政主管部门对违反本规定的有关行为,在法定职责范围内,依照法律、法规和规章的规定进行处罚。
第二十六条 依照本规定处以一万元以上罚款的行政处罚,当事人有要求举行听证的权力。
第二十七条 当事人对行政处罚决定不服的,可依法申请行政复议或提起行政诉讼。逾期不申请复议也不向人民法院起诉,又不履行处罚决定的,由做出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第二十八条 室内装饰行业行政主管部门工作人员滥用职
权、玩忽职守、徇私舞弊的,由上级主管部门或监察机关给予行政处分;构成犯罪的,移交司法机关依法追究刑事责任。
第二十九条 本规定自二○○二年三月一日起施行。