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药品广告审查办法

时间:2024-05-21 16:58:45 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8559
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药品广告审查办法

国家工商局 卫生部


中华人民共和国国家工商行政管理局
中华人民共和国卫生部令
(第25号)

《药品广告审查办法》已经国家工商行政管理局局务会议和卫生部审议通过,现予发布,自发布之日起施行。

国家工商行政管理局局长 王众孚
卫生部部长 陈敏章
一九九五年三月二十二日





药品广告审查办法
1995年3月22日,中华人民共和国国家工商行政管理局、中华人民共和国卫生部

第一条 依据《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》的有关规定,制定本办法。
第二条 凡利用各种媒介或者形式发布药品广告,包括药品生产、经营企业的产品宣传材料,均应当按照本办法进行审查。
第三条 药品广告审查的依据:
(一)《中华人民共和国广告法》;
(二)《中华人民共和国药品管理法》;
(三)国家有关广告管理的行政法规及广告监督管理机关制定的广告审查标准。
第四条 国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市卫生行政部门(以下简称省级卫生行政部门)为药品广告的审查机关。广告审查机关在同级广告监督管理机关的指导下,对药品广告进行审查。
药品广告审查机关负有向广告监督管理机关提出对违法药品广告进行查处的责任。
第五条 利用重点媒介发布的药品广告,新药、境外生产的药品的广告,需经国务院卫生行政部门审查,并取得药品审查批准文号后,方可发布。
其他药品广告,需经广告主所在地省级卫生行政部门审查,并取得药品审查批准文号后,方可发布。需在异地发布的药品广告,须持所在地卫生行政部门审查批准文件,经广告发布地的省级卫生行政部门换发广告发布地的药品广告审查批准文号后,方可发布。
第六条 凡申请发布药品广告,应当向药品广告审查机关提出申请,填写《药品广告审查表》,并提交下列证明文件:
(一)申请人及生产者的营业执照副本;
(二)《药品生产企业许可证》或者《药品经营企业许可证》副本;
(三)该药品的生产批准文件、质量标准、说明书、包装;
(四)该药品的《商标注册证》或其他由国家工商行政管理局商标局出具的证明该商标注册的文件;
(五)有商品名称的药品,必须提交国务院卫生行政部门批准的该商品名称的批准材料;
(六)法律、法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。
第七条 凡申请发布境外生产的药品的广告,应当向国务院卫生行政部门提出申请,填写《药品广告审查表》,并提交下列证明文件及相应的中文译本:
(一)申请人及生产者的营业执照副本;
(二)该药品的《进口药品注册证》;
(三)该药品的质量标准、说明书、包装;
(四)法律、法规规定的其他确认广告内容真实性的证明文件。
申请发布境外生产的药品的广告,可以由申请者委托中国境内的药品经销者或者广告经营者代为办理审查手续。
第八条 药品广告的初审:
药品广告审查机关对广告申请人提供的证明文件的真实性、有效性、合法性、完整性和广告制作前文稿的真实性、合法性进行审查,并于受理申请之日起十日内做出初审决定,发给《药品广告初审决定通知书》。
第九条 药品广告的终审:
广告申请人凭药品广告初审合格决定,将制作的广告作品送交原广告审查机关,原广告审查机关在受理申请之日起十日内做出终审决定。对终审合格者,签发《药品广告审查表》,并发给药品广告审查批准文号;对终审不合格者,应当通知广告申请人,并说明理由。
广告申请人可以直接申请终审。广告审查机关应当在受理申请之日起十日内做出终审决定。
第十条 药品广告审查机关发出的《药品广告初审决定通知书》和《药品广告审查表》,应当由广告审查机关的负责人签字,并加盖药品广告审查专用印章。
药品广告审查机关应当将通过终审的《药品广告审查表》,送同级广告监督管理机关备查。
第十一条 药品广告审查批准文号的有效期为一年。有效期满后需继续发布的,应当在期满前二个月向原审查机关重新提出申请。
第十二条 有下列情况之一的药品广告,审查机关应当调回复审,复审期间,停止发布该药品广告:
(一)广告审查批准依据发生变化的;
(二)国务院卫生行政部门认为省级广告审查批准机关的批准不妥的;
(三)广告监督管理机关提出复审建议的;
(四)广告审查机关认为应当调回复审的其他情况。
第十三条 有下列情况之一的药品广告,原审查机关应当收回《药品广告审查表》,撤销药品广告审查批准文号:
(一)临床发现药品有新的不良反应的;
(二)《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《营业执照》被吊销的;
(三)药品被撤销生产批准文号的;
(四)药品广告内容超出药品广告审查机关审查批准的内容的;
(五)被国家列为淘汰的药品品种的;
(六)药品广告复审不合格的;
(七)卫生行政部门认为不宜发布的;
(八)广告监督管理机关立案查处的。
第十四条 广告内容需要改动或者药品的质量标准发生变化的药品广告,应当重新申请审查。
第十五条 药品广告审查机关做出撤销药品广告审查批准文号的决定,应当同时送同级广告监督管理机关备查。
第十六条 药品广告审查机关发现药品广告未经审查批准核发药品审查批准文号,或者超出审查批准内容等违法事实的,应当及时填写《违法药品广告通知书》,提请同级广告监督管理机关查处。查处情况及时通知同级药品广告审查机关。
第十七条 药品广告审查批准文号和药品生产批准文号,应当列为广告内容同时发布。
第十八条 按初审程序申请的广告,广告经营者应当依据药品广告审查机关核发的《药品广告初审决定通知书》内容设计制作。
第十九条 广告发布者发布药品广告,应当查验《药品广告审查表》,核实广告内容。《药品广告审查表》应当为原件或者经原审查机关签章的复印件,并保存一年。未经批准的药品广告,不得发布。
第二十条 非药品宣传对疾病治疗作用的,广告监督管理机关按照《中华人民共和国广告法》第四十一条的规定进行查处,卫生行政部门按照假药依法进行查处。
第二十一条 对违反本办法及《药品广告审查标准》发布药品广告的,按照《中华人民共和国广告法》、《中华人民共和国药品管理法》的有关规定予以处罚。
第二十二条 广告审查机关违反广告审查依据,做出审查批准决定,致使违法广告发布的,由国家广告监督管理机关向国务院卫生行政部门通报情况,按《中华人民共和国广告法》第四十五条的规定予以处理。
第二十三条 本办法自发布之日起施行。


“地条钢”的产品属性
及制售“地条钢”行为之法律适用探析

石青 王健 滕红红

案情简介:
2007年10月份,王某在某乡工业园内,租赁高某生产“地条钢”的厂房及设备,利用自己收购的废钢铁生产“地条钢”,由高某负责运输,销售给一轧钢厂(另案处理)。2007年11月13日,临邑县公安局治安大队根据群众举报,查获王某准备销售的“地条钢”十吨左右。经查,王某已生产、销售“地条钢”五十余吨,得款16万余元。2007年12月12日,公安机关以王某、高某涉嫌生产、销售伪劣产品罪提请批准逮捕。围绕王某、高某制售“地条钢”的行为性质,产生了不同意见。
分歧意见:
第一种意见认为,王某、高某制售“地条钢”的行为不构成生产、销售伪劣产品罪。理由是:所谓生产、销售伪劣产品,有广义和狭义之分。根据原国家质量技术监督局《关于实施若干问题的意见》(质技监局政发[2001]43号)的规定,包括8种行为:①生产国家明令淘汰产品,销售国家明令淘汰并停止销售的产品和销售失效、变质产品的行为;②伪造产品产地的行为;③伪造或者冒用他人厂名、厂址的行为;④伪造或者冒用认证标志等质量标志的行为;⑤、在产品中掺杂、掺假的行为;⑥以假充真的行为;⑦以次充好的行为;⑧以不合格产品冒充合格产品的行为;但是,根据刑法第140条之规定,只有实施上述后4种行为,才有可能构成生产、销售伪劣产品罪。即掺杂、掺假,以假充真,以次充好或者以不合格产品冒充合格产品。根据原国家经济贸易委员会(现商务部)2002年6月2日发布的《淘汰落后生产能力、工艺和产品目录(第三批)》,“地条钢”属国家明令淘汰的产品。刑法意义上的伪劣产品必须严格限定在刑法第140条及最高人民法院、最高人民检察院有关司法解释的范围内,即“掺杂、掺假的产品,以假充真的产品,以次充好的产品或者以不合格冒充合格的产品”。刑法140条中所规定的4种行为所生产的产品,都是没有列入国家明令淘汰目录的,具有国家标准、行业标准等强制性标准的产品。而“地条钢”作为国家明令淘汰的落后产品,属于无标产品,根本没有质量标准可言,更谈不上合格与否、伪劣与否。依据罪刑法定原则,对于刑法意义上的伪劣产品不能做扩大解释,故二人的行为不构成生产、销售伪劣产品罪。
第二种意见认为,王某、高某制售“地条钢”的行为构成生产、销售伪劣产品罪。理由是:产品质量法第三十五条、第五十一条分别规定:“销售者不得销售国家明令淘汰并停止销售的产品和失效、变质的产品。”“生产国家明令淘汰的产品的,销售国家明令淘汰并停止销售的产品的,责令停止生产、销售,没收违法生产、销售的产品,并处违法生产、销售产品货值金额等值以下的罚款;有违法所得的,并处没收违法所得;情节严重的,吊销营业执照。”因此,对国家明令淘汰的产品,是不考虑其具体用途的,只要列入明令淘汰产品范围,一律不得生产、销售。虽然刑法规定的生产、销售伪劣产品行为的范围小于行政法规的规定,但行政违法行为达到一定程度,具有严重的社会危害性,需要刑事处罚的,应当依法追究行为人的刑事责任,这是犯罪行为的社会危害性这一本质特征的要求。在司法实践中,有关司法解释也对此进行了确认。如最高人民检察院《关于非法经营国际或港澳台地区电信业务行为法律适用问题的批复》规定:“违反《中华人民共和国电信条例》规定,采取租用电信国际专线、私设转接设备或者其他方法,擅自经营国际或者香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区电信业务进行营利活动,扰乱电信市场管理秩序,情节严重的,应当依照《刑法》第二百二十五条第(四)项的规定,以非法经营罪追究刑事责任。”而《中华人民共和国电信条例》第七十条对相关行为只作了行政处罚的规定。所以,如果行为人生产、销售了国家明令淘汰的产品,情节严重的,可以对行为人依法以生产、销售伪劣产品罪追究刑事责任。
第三种意见认为,王某、高某制售“地条钢”的行为构成非法经营罪。理由是:王某未经登记、也未取得营业执照,生产、销售钢材五十余吨,高某为王某提供厂房及设备并负责运输,销售金额人民币16万余元,属于无照经营行为,且生产、销售的均为国家明令禁止的淘汰产品地条钢,严重扰乱了市场经济秩序,根据《刑法》第225条、第25条第1款之规定,王某、高某构成非法经营罪。
笔者认为,“地条钢”不是独立的或具体的产品名称,它只是某一类具体产品的统称或俗称。用“地条钢”工艺生产的“钢坯、钢锭、线材、螺纹钢、小型材”等具体金属制品,属于国民经济意义上的工业产品。制售上述产品情节严重的,应以生产、销售伪劣产品罪追究刑事责任 。⑴
1、“地条钢”不是具体的产品,是某一类具体产品的统称或俗称,属于产品的组合或类产品。“地条钢”属于国家明令淘汰的产品,为质量监督部门严厉打击的对象,但对“地条钢”很多人没有一个十分明确的概念,那么“地条钢”到底是什么东西呢?国家发展改革委员会、建设部、商务部、工商总局、质检总局、环保总局、电监会《关于进一步打击地条钢建筑用材非法生产销售行为的紧急通知》明确指出了地条钢建筑用材和地条钢建筑用材生产设备的界定范围:以废钢为原料,采用感应炉(工频炉、中频炉)生产建筑用材的钢坯、钢锭,以及以其为原料轧制的建筑用材(线材、螺纹钢、小型材)。生产设备包括冶炼设备和轧制设备,冶炼设备是指感应炉(工频炉、中频炉),轧制设备是指复二重、横列式钢材轧机。”该《通知》不仅对“地 条钢”生产工艺进行了说明,而且明确指出了它所包含的具体产品类型,即“钢坯、钢锭、线材、螺纹钢、小型材”。而上述制品均被列入相关的产品名录,属于产品质量法和刑法所调整的产品范畴。因此,“地条钢”是一个类概念,或是一种俗称,它不是具体的产品,但它包含了几种具体的产品类型。
2、尽管“地条钢”已被列入国家明令淘汰的产品范围,但尚不能直接将之列入伪劣产品行列,因此无法仅以生产、销售“地条钢”为由对制售者按照生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。一是如果直接将国家明令淘汰的产品与伪劣产品划等号,与国家确立产品淘汰制度的意图会发生偏差。国家明令淘汰的产品,指国务院有关行政部门依据其行政职能,对消耗能源、污染环境、疗效不确、毒副作用大、技术明显落后的产品,按照一定的程序,采用行政的措施,通过发布行政文件的形式,向社会公布自某日起禁止生产、销售的产品。被明令淘汰的产品中很大部分是出于环保、节能、效益等因素而被列入的,其产品可能本身是合格的,并没有违反产品质量的默示担保和明示担保条件。若将其作为生产、销售伪劣产品的犯罪对象,势必违背伪劣产品的实质涵义,而扩大了犯罪对象的范围。二是与相关立法的宗旨不符。产品质量法第五章第四十九条至第五十四条分别对“生产、销售不符合保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的产品”、“在产品中掺杂、掺假,以假充真,以次充好,或者以不合格产品冒充合格产品”、“生产国家明令淘汰的产品的,销售国家明令淘汰并停止销售的产品”、“销售失效、变质的产品”、“伪造产品产地的,伪造或者冒用他人厂名、厂址的,伪造或者冒用认证标志等质量标志”、“产品标识不符合本法规定”的行为作出了制裁性规定。在同一法律之中,第四十九条、第五十条、第五十二条对相应的行为规定了行政与刑事处罚的内容,而第五十一条、第五十三条、第五十四条则仅作了行政处罚的规定。笔者认为这不是立法者的失误,只对“生产国家明令淘汰的产品的,销售国家明令淘汰并停止销售的产品”的行为予以行政处罚,符合国家确立产品淘汰制度的宗旨。产品质量法和刑法均是各自领域的基本法,我们必须严格遵守。产品质量法中诸如生产国家明令淘汰产品,销售国家明令淘汰并停止销售的产品和销售失效、变质产品的行为;伪造产品产地的行为;伪造或冒用他人厂名、厂址的行为;伪造或者冒用认证标志等质量标志等行政违法行为,即便情节特别严重,也不构成犯罪,只能由产品质量监督等部门依照产品质量法进行行政处罚。否则,会出现执法的随意与不统一。因此,不能以生产、销售“地条钢”为由,对制售者按照生产、销售伪劣产品罪定罪处罚。三是缺乏具体依据。通过查阅产品名录,“地条钢”无论是在明令淘汰前还是在明令淘汰后,在产品名录中都找不到其属于产品的依据。因此就“地条钢”而言,也就缺少了产品质量的国家、地方、行业等标准。因为没有质量标准可依循,所以把“地条钢”纳入到伪劣产品之列,也就缺乏了具体依据。
3、认为王某、高某制售“地条钢”的行为构成非法经营罪,系对该罪名的扩张适用,违背罪刑法定原则。根据《刑法》225条之规定,构成非法经营罪需符合以下条件:⑴未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖的物品的;⑵买卖进出口许可证、进出口原产地证明以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批准文件的;⑶其他严重扰乱市场经济秩序的非法经营行为。针对如何适用《刑法》第225条第4项规定的“其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为”,全国人大常委会和最高人民法院、最高人民检察院分别颁布了相关决定和司法解释,但截至目前为止,无论是全国人大常委会,还是最高人民法院、最高人民检察,都没有对生产、销售国家明令淘汰产品的行为作出追究刑事责任的明文规定。因此,认定二人制售“地条钢”构成非法经营罪,属于对该罪名的扩张性滥用。
4、对采用“地条钢”工艺生产“钢坯、钢锭、线材、螺纹钢、小型材”等具体金属制品或销售的,情节严重的,可以 生产、销售伪劣产品罪追究刑事责任 。综上所述,“地条钢”不是独立的或具体的产品名称,它只是某一类具体产品的统称或俗称。根据产品质量法第2条之规定,受产品质量监督管理的是指经过加工、制作,用于制售的产品。“地条钢”属下的“钢坯、钢锭、线材、螺纹钢、小型材”等具体金属制品,既有产品的基本属性,也有国家标准、行业标准等强制性标准。因此,如果行为人采用“地条钢”工艺生产“钢坯、钢锭、线材、螺纹钢、小型材”等具体金属制品或销售上述产品,情节严重的,可以生产、销售伪劣产品罪追究刑事责任。具体到本案而言,若有证据证明王某等人采用“地条钢”工艺,生产了钢坯、钢锭、线材、螺纹钢、小型材等具体金属制品并予以销售,且质量不符合国家标准、行业标准等强制性标准,应以生产、销售伪劣产品罪追究其刑事责任。
“地条钢”是“豆腐渣”工程的罪魁祸首之一,是埋在建筑工程里面的“定时炸弹”。其生产过程高耗能、高污染,严重破坏自然资源、环境。尽管国家不断加大打击力度,由于缺乏对“地条钢”产品属性的明确认识,运用刑法予以打击的案例微乎其微。受暴利的驱使,加之犯罪成本不高,制售“地条钢”的行为仍屡禁不止,并且呈现向偏远农村转移的趋势,因使用“地条钢”而致建筑物垮塌的事件也屡见报端。我们准确掌握了“地条钢”的产品属性,就能有效避免由于行政法规与刑事法律的衔接问题而产生的认识分歧,大胆地运用刑事法律手段,对制售“地条钢”行为进行严厉打击。此外,司法机关应逐级报请有权机关制定《关于对制售“地条钢”行为适用法律意见》的司法解释,或由有权机关提请全国人大常委会制定有关立法解释,以便弥补行政法律、法规与刑法衔接方面存在的漏洞,及时有力地打击犯罪,维护国家利益和经济秩序。
注释:

⑴张利兆;《惩治“地条钢”犯罪的刑法适用》《人民检察》2005年17期




海南省旅游土地的法律保护构想





海南大学三亚学院法学分院
胡建










目录
封面……………………………………………………………1
目录……………………………………………………………2
题要……………………………………………………………3
关键字…………………………………………………………3
一、旅游土地权属问题
1、旅游土地的土地类型……………………………………………………4
2、旅游土地所有权的主要取得方式………………………………………4
3、旅游土地权属的登记和公示程序………………………………………5
4、农用地转为建设用地的批准权限问题…………………………………5
5、旅游土地使用权的消灭…………………………………………………6
二、旅游土地权属的争议及救济机制
1、什么是土地权属争议……………………………………………………6
2、出现土地权属争议的原因………………………………………………6
3、解决土地权属争议应遵循什么原则……………………………………6
4、自力救济土地所有权和使用权争议……………………………………6
5、公力救济…………………………………………………………………6
6、案例………………………………………………………………………7
参考书目……………………………………………………………………9


海南省旅游土地的法律保护构想


题要:
土地是一国之本,能够效益最大化的利用土地是政府执政的重要内容,而土地资源的保护是利用的保障。随着我国法制建设的发展,土地法律、法规和规章也将逐步完善。为促进对旅游土地的保护和合理开发利用旅游资源,加强对旅游土地的保护,促进旅游业的发展,加快对土地管理的立法显然十分必要。
美丽的海南是热带海滨旅游胜地,景区众多,许多地方存在土地权属问题上纠缠不清的情况,导致许多景区的开发搁置,既影响了旅游地的整体性开发,也使许多景区保护上责任不清。针对海南省在土地管理方面的问题和旅游土地利用上的不合理,个人认为应在旅游土地权属争议问题和争议处理机制上加强立法,继而加强各方面的保护(包括其客观实体的保护),使旅游土地保护有法可依。