广东省人民政府


广东省药品包装用材料、容器管理办法

广东省人民政府令
　（第２８号）


　　《广东省药品包装用材料、容器管理办法》已经１９９７年９月１日广东省人民政府第八届１２４次常务会议通过，现予发布，自１９９７年１１月１日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　省长　卢瑞华
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　一九九七年十月五日



第一条 为加强药品包装材料、容器（以下简称药包材）的管理和监督，保证药品质量及用药安全、有效和方便，保障人民身体健康，根据国家有关法律、法规规定，结合本省实际，制定本办法。
第二条 凡在本省生产、经营、使用药包材的企事业单位，必须遵守本办法。
第三条 本办法所称药包材是指与药物接触的材料、容器，主要包括各种材质的瓶、膜、袋、盖、内塞和包装容器内触及药物的充填物、衬垫以及用于药品包装材料上的粘合剂、涂料、油墨等物品。
第四条 广东省医药管理局（以下简称省医药局）负责本办法的组织实施和监督检查。
各市、县医药管理部门具体负责本辖区药包材的管理和监督工作。
第五条 开办药包材生产企业或现有企业新建、扩建药包材生产车间（包括制药厂自产自用的药包材生产车间），立项前应将项目建议书、可行性研究报告报县、市医药管理部门和省医药局审查同意后，再按规定程序履行立项报批手续。
第六条 医药管理部门对新建、扩建药包材项目的审查，包括以下方面：
（一）是否符合医药行业发展规划和产业政策；
（二）生产布局情况；
（三）产品先进性、生产规模和市场需求情况；
（四）生产工艺、技术、设备、厂房条件、科技人员、管理人员等情况；
（五）其他需要审查的情况。
第七条 新建、扩建的生产企业或生产车间的初步设计，须经省医药局审查同意，方可施工。
第八条 企业或车间建成后，经医药管理部门参与验收，合格者发给《药品包装用材料、容器生产企业许可证》（以下简称许可证）。工商行政管理部门凭此证办理工商登记手续。
第九条 未取得许可证的企业不得生产药包材。
第十条 取得许可证的企业，不得转让、出租、出借许可证，不得超范围生产药包材。
第十一条 药包材产品必须按国家标准、行业标准或经省技术监督局和省医药局备案的企业标准组织生产。不符合标准的产品不得出厂和经营。
第十二条 省技术监督局依法授权的省药包材产品质量监督检验站，承担政府有关部门依法下达或委托的药包材产品质量监督检验任务。
第十三条 企业首次生产的药包材产品，必须经省药包材产品质量监督检验机构检验合格及所在地级以上市医药管理部门审查同意，报省医药局审核批准，发给产品批准号，方可生产。
第十四条 国内首次引进技术设备生产、首次开发研制、首次用于药品包装的药包材产品，必须经省医药局组织鉴定通过，方可生产、经营、使用。
第十五条 省医药局根据国家有关规定和我省药包材生产技术发展情况，不定期公布被淘汰的药包材品种。凡属规定淘汰的品种，一律不得生产、经营、使用。
第十六条 企业要对产品进行严格的质量管理，检验合格方可出厂。产品要接受医药管理部门、技术监督部门的检查和监督。
第十七条 药包材的广告内容必须与产品质量标准相符合。新闻传媒、广告制作单位不得接受未取得许可证企业的药包材广告业务。
第十八条 任何单位不得经营无许可证的企业生产的药包材产品。
第十九条 任何单位不得使用未取得许可证的企业生产的药包材产品包装药品。
药品生产企业要按规定向医药管理部门填报药包材的使用情况表。
第二十条 企业首次进口药包材，必须提供产品质量标准的原文和中文译文及国内类似产品的标准，报省医药局审查同意，经法定检测机构检验合格，方可进口、销售和使用。
第二十一条 违反第十四条规定的，由县以上医药管理部门给予警告，并责令其在3个月内向省医药局申请组织鉴定，通过鉴定的产品可以批量生产和销售；未通过鉴定的产品，不得生产和销售。
第二十二条 违反本办法有关规定，有下列情形之一的，由县以上医药管理部门会同技术监督或工商行政管理部门依照各自职责，责令收回产品及用其包装的药品，并给予警告，产品未出售的，处以1万元以下的罚款，产品已出售的，处以违法所得1－3倍的罚款，但罚款金额最高不
得超过3万元：
（一）产品未经检验合格，没有领取批准号，擅自生产的；
（二）未取得许可证擅自生产药包材的；
（三）转让、出租、出借许可证的；
（四）生产、经营和使用规定淘汰的药包材品种的；
（五）经营未取得许可证单位生产的药包材产品的；
（六）使用未取得许可证单位生产的药包材产品包装药品的；
（七）企业首次进口药包材，未经省医药局审查同意或未经法定检测机构检验合格的。
超越许可证生产范围的，超越部分按前款第（二）项规定处罚。
第二十三条 违反第十一条、第十七条规定的，由有关行政主管部门依据法律、法规的有关规定给予处罚。
第二十四条 当事人对行政处罚不服的，可依照法律、法规规定申请行政复议或向人民法院起诉。逾期不申请复议或不起诉，又不履行行政处罚决定的，由作出行政处罚的行政机关依法向人民法院申请强制执行。
第二十五条 本办法自1997年11月1日起施行。



1997年10月5日
湖南省娄底市人民政府


娄底市人民政府重大行政决策程序规则（试行）

政府令第27号


《娄底市人民政府重大行政决策程序规则（试行）》已经2009年8月7日市人民政府第7次常务会议审议通过，现予发布，自发布之日起施行。


市长

二○○九年九月二十九日









娄底市人民政府重大行政决策程序规则（试行）

第一章 总则

第一条 为规范市人民政府重大行政决策行为，防止决策失误，提高决策质量和行政能力，根据《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》、国务院《全面推进依法行政实施纲要》、《国务院关于加强市县政府依法行政的决定》和《湖南省行政程序规定》等法律、法规、规章和文件规定，结合我市实际，制定本规则。
第二条 市人民政府重大行政决策的作出、执行、监督等活动，适用本规则。
各县（市、区）人民政府、娄底经济开发区管委会、市人民政府工作部门、乡（镇）人民政府（街道办事处）的重大行政决策程序规则，根据本规则自行制定。
第三条 本规则所称重大行政决策是指市人民政府对下列涉及本市经济社会发展全局、社会涉及面广、专业性强、与人民群众利益密切相关的重大事项所作出的决定：
（一）贯彻落实党中央、国务院、省委、省人民政府、市委的重要指示、决定、决策的实施意见和措施；
（二）全市国民经济和社会发展五年规划、年度计划；
（三）以市人民政府名义发布的各类总体规划、区域规划和专项规划；
（四）市本级财政预算、决算、预算调整方案；
（五）与公共利益密切相关的重大政府投资项目和重大国有资产处置事项；
（六）土地使用权等国有资源处置办法，征地、城乡房屋拆迁补偿标准，事业单位体制改革办法，预算管理体制改革办法，社会保险费费率和保险待遇调整等；
（七）关系国计民生的公用事业、公益性服务以及自然垄断经营的商品和服务的收费标准或者价格；
（八）市人民政府机构改革方案，行政区划变更及调整；
（九）市人民政府在市人民代表大会上的工作报告；
（十）突发事件整体应急预案和专项应急预案的制定与调整；
（十一）需要市人民政府决策的其他重大事项。
第四条 重大行政决策必须严格执行有关法律、法规，坚持依法决策、科学决策、民主决策。
第五条 市人民政府建立行政决策专家库，完善重大行政决策智力支持系统。

第二章 决策主体与程序

第六条 市长代表市人民政府对重大行政事项行使决策权。
市人民政府分管副市长、巡视员、副巡视员、副厅级干部、市长助理、秘书长协助市长决策。
第七条 市人民政府重大行政决策建议的提出和决策事项的确定，遵循下列规定：
（一）县（市、区）人民政府、娄底经济开发区管委会、市人民政府工作部门提出的重大行政决策建议，经市人民政府分管副市长审核后报市长确定；
（二）市人民政府分管副市长提出的重大行政决策建议，报市长确定；
（三）市长提出的重大行政决策建议，直接进入决策程序；
（四）市人大代表、市政协委员通过建议、提案方式提出的重大行政决策建议，由有关部门研究提出办理意见，经市人民政府分管副市长审核后报市长确定；
（五）公民、法人或者其他组织认为某些重大事项需要市人民政府决策的，可以提出决策建议，由市人民政府办公室审查并征求相关部门意见，形成合理建议，经市人民政府分管副市长审核后报市长确定。
第八条 重大行政决策事项确定后，依照法定职权确定或者由市长指定决策承办单位，负责决策的调研、方案起草与论证等前期工作。决策承办单位对决策事项应当深入调查研究，全面、准确掌握决策所需信息，并按照决策事项涉及的范围征求有关方面意见，充分协商协调，结合实际拟订决策方案草案并进行合法性论证。对需要进行多方案比较研究或者争议较大的决策事项，应当拟定两个以上可供选择的决策方案草案。
决策承办单位应当对重大行政决策方案草案进行成本效益分析，相关的专业性工作可以委托专家、专业服务机构或者其他有相应能力的组织完成。
第九条 除依法不得公开的事项外，对需要征求公众意见的决策事项，经市人民政府同意，决策承办单位应当向社会公布重大行政决策方案草案。征求公众意见的时间不得少于20日。公布的内容包括：
（一）重大行政决策方案草案及其说明；
（二）公众提交意见的途径、方式和起止时间；
（三）联系部门和联系方式，包括通信地址、电话、传真和电子邮箱等。
重大行政决策方案草案公布后，决策承办单位应当根据重大行政决策对公众影响的范围、程度等，采用座谈会、协商会、论证会、听证会等形式，广泛听取公众和社会各界的意见和建议。公众参与的范围、代表的选择应当保障受影响公众的意见能够获得公平的表达。同时，应征求市人大、政协、各民主党派意见。
第十条 决策承办单位应当组织专家（3名以上）或研究咨询机构对重大行政决策方案草案进行必要性、可行性、科学性论证，并收集书面论证意见，由专家签名确认。
决策承办单位应当根据决策事项的内容和复杂程度，从相关领域选择专家，保证参加论证的专家具有代表性和均衡性。
第十一条 决策承办单位应当将专家、公众对决策方案草案的意见和建议进行归类整理，对合理意见应当采纳；未予采纳的，应当说明理由。专家、公众意见及采纳情况应向社会公布。
第十二条 重大行政决策方案草案经市政府分管副市长审核后，由市长决定提交市政府常务会议或市政府全体会议讨论。
市政府常务会议或市政府全体会议审议重大行政决策方案草案，应遵循以下程序：
（一）决策承办单位作决策方案草案说明；
（二）市政府法制部门作合法性审查或者论证说明；
（三）会议其他组成人员发表意见；
（四）分管决策事项的副市长发表意见；
（五）市长发表意见。
市政府常务会议纪要或市政府全体会议纪要，应当记录重大行政决策方案草案的讨论情况及决定，对不同意见应当特别载明。
第十三条 重大行政决策在集体审议的基础上由市长作出同意、不同意、修改、暂缓或者再次审议的决定。市长的依法决定与会议组成人员多数人的意见不一致的，应当说明理由。
第十四条 重大行政决策事项需要报市委、省人民政府批准或者依法应当提请市人民代表大会及其常务委员会审议决定的，市人民政府提出决策意见后，按程序报市委、省人民政府批准或者依法提请市人民代表大会及其常务委员会审议决定。
第十五条 市人民政府作出的重大行政决策，应当自作出决策之日起20日内，向社会公布重大行政决策结果。

第三章 决策执行与监督

第十六条 各县（市、区）人民政府、娄底经济开发区管委会、市人民政府工作部门应当根据各自职责，全面、及时、正确地贯彻执行重大行政决策。市人民政府通过跟踪调查、考核等措施对重大行政决策的执行情况进行督促检查。市监察局、市审计局、市人民政府法制办公室、市人民政府督查室等监督机关（构）应当加强对重大行政决策执行情况的监督。

第四章 附则

第十七条 重要紧急情况必须由市人民政府立即决策的，可以由市长临机决定，并及时在市政府常务会议上通报；或者由分管副市长按职权临机决定，并向市长报告。
第十八条本规则自发布之日起施行。