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广元市人民政府关于印发《广元市城镇职工基本医疗保险办法》的通知

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广元市人民政府关于印发《广元市城镇职工基本医疗保险办法》的通知

四川省广元市人民政府


广府发〔2005〕13号

广元市人民政府关于印发《广元市城镇职工基本医疗保险办法》的通知







各县、区人民政府,市级各部门,市经济开发区管委会:
  《广元市城镇职工基本医疗保险办法》已经五届市人民政府第8次常务会议审定通过,现印发你们,请遵照执行。



                    二○○五年八月二日 



 广元市城镇职工基本医疗保险办法 




 
  第一章  总    则



  第一条 根据《国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定》(国发〔1998〕44号)、《四川省贯彻〈国务院关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定〉的意见》(川府发〔1999〕30号)和国务院《社会保险费征缴暂行条例》,结合我市实际,制定本办法。
  第二条 建立城镇职工基本医疗保险制度的原则是:基本医疗保障水平要与我市社会经济发展水平相适应;城镇所有用人单位及其职工都要参加基本医疗保险,实行属地管理;基本医疗保险费由用人单位和职工共同负担;基本医疗保险基金实行社会统筹和个人账户相结合;基本医疗保险基金收支平衡、略有结余。
  第三条 市劳动和社会保障部门主管全市城镇职工基本医疗保险工作。各县(区)劳动和社会保障部门主管行政区域内的城镇职工基本医疗保险工作。
  市、县(区)医疗保险经办机构具体负责承办所辖统筹范围的医疗保险业务。




  第二章 基本医疗保险范围和统筹层次



  第四条 本市行政区域内所有城镇用人单位,包括企业(含国有企业、城镇集体企业、股份制企业、外商投资企业、私营企业等)、机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位及其职工和退休人员,城镇居民中的个体经济组织业主及其从业人员、城镇自由职业人员,按属地管理原则参加所在地基本医疗保险。
  乡镇企业及其职工逐步纳入基本医疗保险。
  进城务工人员的医疗保险办法,由劳动和社会保障部门根据上级有关规定,结合广元实际另行制定。
  第五条 老红军、离休干部和二等乙级及其以上革命伤残军人不参加基本医疗保险,其医疗待遇按国家和地方的有关规定执行。
  第六条 基本医疗保险基金实行市、县(区)分级核算、分级管理、自求平衡。 







第三章 基本医疗保险基金的筹集




  第七条 基本医疗保险费由用人单位和职工共同缴纳。职工缴费率为本人年工资总额的2%,由所在单位代为扣缴。用人单位缴费率为职工年工资总额的7.5%,由用人单位缴纳。  按照基本医疗保险住院统筹基金收支平衡的原则,可以将退休人员的退休费作为过渡性办法纳入征费基数,费率在4-6%的范围内由市劳动保障和市财政部门确定。退休人员个人不缴费,由用人单位缴纳。
  在职职工个人工资总额高于市上年度职工平均工资三倍的,以三倍作为缴费基数,低于市上年度职工平均工资的,以市上年度职工平均工资作为缴费基数。
  用人单位初次参加基本医疗保险的,其退休人员占在职职工人数超过一定比例的,要按其一定比例一次性缴纳基本医疗保险费。  
  第八条 特困企业按“低进低出”办法参加住院医疗保险的,缴纳医疗保险费的比例为工资总额与退休费之和的4-6%。具体缴费率,由市劳动和社会保障行政部门会同市财政部门依据基本医疗保险住院统筹基金以收定支、收支平衡的原则确定。
 特困企业在职职工个人工资总额与退休人员个人退休费低于市上年度职工平均工资80%的,以市上年度职工平均工资80%作为缴费基数。
  按“低进低出”办法参加住院医疗保险的人员,不建立个人账户。
  第九条 企业撤销或依法宣告破产或虽未破产、撤销,但无在职人员时,除先清偿欠缴的基本医疗保险费外,还要按本地区上年度退休人员人均医疗费实际支出,为退休人员一次性缴纳10年的基本医疗保险费。
  第十条 城镇居民中的个体经济组织业主及其从业人员、城镇自由职业人员,以本市上年度职工平均工资的9.5%缴纳基本医疗保险费。
  第十一条 用人单位、个人缴纳基本医疗保险费中断时间在三个月以上需要补缴的,由用人单位、个人提出申请,在按规定补缴中断期间的本金、利息和滞纳金后,中断前、中断期间的实际缴费年限可以连续计算。
  未按规定补缴基本医疗保险费用的,从再次参加基本医疗保险之日起计算实际缴费年限。
  第十二条 已参加和新参加基本医疗保险的所有人员,在2005年1月1日以后退休的,基本医疗保险实际最低缴费年限不足如下标准的,一次性补足,退休后方可继续享受基本医疗保险待遇:
  (一)到2001年1月1日,男年满45周岁、女年满40周岁以上的人员,最低实际缴费年限不低于15年;
  (二)到2001年1月1日,年龄满30周岁以上的,实际缴费年限男不低于30年,女不低于25年。年龄每大一周岁,实际缴费年限少缴一年;
  (三)到2001年1月1日,年龄在30岁以下的,实际缴费年限男不低于33年,女不低于28年。年龄每大一周岁,实际缴费年限少缴一年。
  第十三条 未与单位同时参加基本医疗保险的人员参加基本医疗保险时,需提供相关资料,从本单位参加基本医疗保险之日起补缴医疗保险费本金、利息、滞纳金,从补缴费用当日起满12个月后发生的住院医疗费按规定纳入基本医疗保险报销范围。
  第十四条 用人单位缴纳基本医疗保险费(含因各种原因补缴部分)和特殊人员医疗费的列支渠道,按国家和省财政部门的规定执行。
  第十五条 职工工资总额依照统计部门劳动工资统计口径计算。市职工平均工资,以市统计局发布的《广元市国民经济和社会发展统计公报》为依据。



  第四章 基本医疗保险统筹基金和个人账户




  第十六条 基本医疗保险基金由统筹基金和个人账户构成。个人账户和统筹基金分别核算,不得相互挤占。
  职工个人缴纳的基本医疗保险费,全部计入个人账户。用人单位缴纳的基本医疗保险费分为两部分,一部分用于建立住院统筹基金,一部分划入个人账户。
  第十七条 每年度划入个人账户的金额按下列比例计入:
  (一)45周岁以下(含45周岁),按其缴费基数的3%计入(含个人缴纳的2%)。
  (二)45周岁以上,按其缴费基数的3.5%计入(含个人缴纳的2%)。
  (三)退休人员按其上年度个人退休费总额的4%计入。
  第十八条 个人账户在单位和个人全部缴清全年基本医疗保险费后一次性划入。无单位的退休人员个人账户的划入时间为当年12月份。
  第十九条 个人账户只能用于基本医疗保险费支出,其本金和利息归个人所有,可以结转使用和继承。职工在统筹地区内调动工作时,其个人账户余额随之转移,缴费年限连续计算。



 



第五章 基本医疗保险基金支付范围



  第二十条 个人账户用于支付参保人员在定点医疗机构门诊或在定点药店购药且符合基本医疗保险报销范围的门诊医疗费和药品费,当不足支付时一律自付。
  参保人员因患确需长期门诊治疗的特殊疾病,个人账户不足支付的,经医疗保险经办机构批准在门诊治疗所发生的医疗费用,统筹基金可部分支付。具体病种、支付标准和支付办法由市劳动和社会保障行政部门根据住院统筹基金的承受能力另行制定。
  第二十一条 统筹基金主要用于支付住院医疗费用。参保人员住院医疗费符合基本医疗保险规定范围的医疗费用,实行单次住院结算。
  (一)由统筹基金支付基本医疗保险住院医疗费的起付线标准,由市劳动和社会保障行政部门、市财政部门依据国发〔1998〕44号文件关于“起付线标准原则上控制在当地年平均工资的10%左右”的规定和基本医疗保险住院统筹基金以收定支、收支平衡的原则,按医院级别高低确定在我市上年度职工平均工资5-10%的范围内,经过五年左右时间过渡期逐步达到国务院文件规定标准。
  经市、县(区)医疗保险经办机构批准转外地定点医院或因公出差、外出务工、探亲、旅游、学习、考察期间患急症住外地定点医院以及易地居住人员,其起付线标准为本省职工平均工资10%左右。
  一个自然年度内第二次以上(含第二次)住院,其起付线标准略低于第一次。退休人员的起付线标准略低于在职人员。
  (二)基本医疗保险起付线标准以上、最高支付限额标准以下符合报销范围的费用,在职职工在一级医院住院的个人自付17%,在二级医院住院的个人自付20%,在三级医院住院的个人自付23%;退休人员个人自付比例在在职职工标准基础上分别降低5%。
  (三)经市、县(区)医疗保险经办机构批准转外地定点医院或因公出差、外出务工、探亲、旅游、学习、考察期间住外地定点医院,符合基本医疗保险规定范围的住院医疗费用,超过起付标准以上、最高支付限额以下医疗费用的自付比例,在职职工为25%,退休人员为20%。
  (四)一个自然年度内基本医疗保险统筹基金为个人支付医疗费的累计最高支付限额为本市上年度职工平均工资的4倍左右。
  (五)用人单位在参加基本医疗保险的同时参加补充医疗保险,基本医疗保险统筹基金支付后的余额,可以通过委托的经办补充医疗保险的商业保险公司按补充医疗保险规定赔付。
  第二十二条 用人单位、个人缴费中断期间的住院医疗费用不得报销,其中城镇自由职业人员从补缴费用当日起满12个月后发生的住院医疗费,方可按规定报销。
  城镇个体经济组织业主及其从业人员和城镇自由职业人员,初次参加基本医疗保险其缴纳基本医疗保险费期满12个月以后发生的住院医疗费,才能纳入统筹基金支付。
  第二十三条 国家公务员在参加基本医疗保险的基础上享受医疗补助。医疗补助经费按现行财政管理体制由同级财政列入当年财政预算。
  医疗补助经费由同级财政部门暂按应享受公务员医疗补助待遇的单位上年度财政应付职工工资总额和退休费之和的2%筹集,并按月足额划拨到市、县区医疗保险经办机构。
  补充医疗保险已支付部分,公务员医疗补助不再重复支付。补助标准根据国家和省的相关规定,由市劳动和社会保障行政部门会同市财政部门另行制定。
  第二十四条 生育所需医疗费用不列入基本医疗保险支付范围。已参加生育保险的,其医疗费用按生育保险的有关规定支付。没有参加生育保险的,其医疗费用由用人单位按原渠道列支。
  第二十五条缴费单位和个人中断缴纳基本医疗保险费的,统筹基金停止支付其单位职工和退休人员的医疗费用。
  第二十六条 因打架、斗殴、酗酒、自杀、自伤、自残、戒毒、性传播疾病和交通事故、医疗事故及其它责任事故等引发的医疗费用不属于基本医疗保险支付范围。





第六章 基本医疗费用结算



  第二十七条 住院医疗费的结算实行“总额”和“指标”双控办法。定点医疗机构全年为医疗保险病人服务的住院统筹基金“总额”和各项服务“指标”不能超过与当地医疗保险经办机构签订协议约定的标准。具体结算办法,由市劳动和社会保障行政部门另行制定。
第七章 基本医疗保险基金的管理和监督
  第二十八条 基本医疗保险基金纳入财政专户管理,专款专用,不得挤占、挪用。
  第二十九条 市、县(区)医疗保险经办机构负责基本医疗保险基金的筹集、管理和支付。具体办法按照国务院《社会保险费征缴暂行条例》及省、市有关规定执行。  第三十条 医疗保险经办机构应建立健全基本医疗保险预决算制度、财务会计制度和内部审计制度,确保基金的安全运行。要严格审查医疗费开支,在确认其符合有关规定的前提下及时支付医疗费用。
  第三十一条 各地医疗保险经办机构经办基本医疗保险所需事业经费由同级财政预算解决,不得从基本医疗保险基金中提取。
  第三十二条 基本医疗保险基金的银行计息办法按国务院有关规定执行。  第三十三条 各级劳动保障行政部门和财政部门对基本医疗保险基金实施监督管理;审计部门对医疗保险经办机构的基本医疗保险基金收支和管理情况进行审计监督。  



  第三十四条 基本医疗保险统筹基金出现超支时,劳动保障行政部门和医疗保险经办机构应当分析原因,及时向同级人民政府报告,由同级人民政府采取措施予以解决。  



  第三十五条 各级劳动和社会保障行政部门应建立对定点医疗机构和定点零售药店的考核、奖惩、举报制度,其具体考核、奖励以及监管经费的筹集与使用办法,由市劳动和社会保障行政部门会同市财政部门另行制定。
 
  



第八章 基本医疗服务的管理




  第三十六条 各医疗保险经办机构、定点医疗机构、定点零售药店、参保单位及其职工和退休人员必须严格执行和遵守国家、省、市制定的关于基本医疗保险的各项规章制度。  



  参保单位和各定点医疗机构、定点零售药店应积极配合和支持医疗保险工作,确定专(兼)职管理人员,协助医疗保险经办机构做好基本医疗保险服务管理工作。
  第三十七条 基本医疗保险实行“三二一”管理办法。“三”是指三个目录,即:《四川省基本医疗保险药品目录》、《四川省城镇职工基本医疗保险诊疗项目》、《四川省城镇职工基本医疗服务设施范围》;“二”是指两个定点,即:定点医疗机构、定点零售药店;“一”是指结算办法。
  (一)市、县(区)劳动和社会保障行政部门根据国家和省有关规定,审定本地区基本医疗保险定点医疗机构和定点零售药店资格。
  (二)市、县(区)医疗保险经办机构与定点医疗机构和定点零售药店签订协议,明确双方的责任、权利和义务。在签订定点医疗机构和定点零售药店协议时,要引入竞争机制。
  (三)参保人员可以在定点医疗机构和定点药店范围内自主选择医疗机构就医、购药或持定点医疗机构处方到定点药店购药。在非定点医疗机构或非定点零售药店发生的医疗费或药品费,一律自付。
 




第九章  罚  则




  第三十八条 用人单位不办理基本医疗保险登记、申报、缴费手续或拒缴、欠缴基本医疗保险费以及瞒报缴费基数的,按国务院《社会保险费征缴暂行条例》有关规定予以处罚。  参保人员以各种形式骗取医疗保险基金的违规行为,除追回骗取的医疗保险基金外,停止享受基本医疗保险待遇资格一年,直至终止医疗保险关系。涉嫌犯罪的移交司法机关处理。
  第三十九条 定点医疗机构、定点零售药店违反国家、省、市有关基本医疗保险规定的,劳动和社会保障行政部门可按照《四川省城镇职工基本医疗保险定点医疗机构管理暂行办法》(川劳发〔2000〕4号)和《四川省城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》(川劳发〔2000〕6号)予以处理。
  定点医院及其工作人员凡出现伪造、修改病历、冒名顶替、挂床、压床、改处方、改清单等各种违反基本医疗保险政策的行为,除当次医疗费不予结算外,还要按有关制度处理,直至取消定点资格。涉嫌犯罪的移交司法机关处理。
  第四十条 劳动和社会保障行政部门、医疗保险经办机构工作人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守,致使医疗保险基金流失的,由劳动和社会保障行政部门追回流失的基金,依法给予责任人行政处分。涉嫌犯罪的,移交司法机关处理。







第十章附  则




  第四十一条 本办法由市劳动和社会保障行政部门制订实施细则并负责解释。  



  根据“收支平衡、略有结余”的原则,市劳动和社会保障行政部门、市财政部门可以对本医疗保险政策适时予以调整。
  各县区可以根据“保障职工基本医疗和基本医疗保险基金收支平衡”的原则制定本县区的基本医疗保险办法。
  第四十二条 本办法自发布之日起施行。《广元市城镇职工基本医疗保险暂行办法》(广府发〔2000〕162号)、《广元市城镇职工基本医疗保险实施细则》(广府办发〔2000〕)72号)和《广元市人民政府办公厅关于我市实行国家公务员医疗补助的意见》(广府办发〔2001〕28号)同时废止。


刍议我国民法典制定的一些问题

如皋市人民法院 沙建平

民法体系庞杂而又博大精深,穷一生的精力未必能窥其全貌,这里,笔者仅仅谈谈对中国制定民法典的问题一些看法。
中国为什么要制定民法典?从一些资料来看,民法典如果成功颁布,至少有如下几点好处:第一,制定民法典是中国民事法律体系完备的象征。1986年制定《民法通则》以来,我国进行了很多民事单行立法,但似乎总是不能满足社会对民事法律的需求,“法律没有规定”也是耳边常闻之语。一旦颁布了民法典,应当至少可以“有法可依”。第二,民法典的颁行可以确保司法公正。由于过去粗线条式的立法给予法官很大的自由裁量权,从而可能会出现相似案例不同判决甚至可能滋生腐败,而民法典的制定可以限制法官的自由裁量权。第三,制定民法典把原本纷繁复杂的民事单行立法按照一定体例编纂在一起,不仅可以解决原来法律之间相互矛盾冲突的问题,而且可以便于民众查阅学习,原本出现民事纠纷需要查阅各种法律文件,在民法典颁布以后,可能可以仅仅通过查阅民法典来解决。第四,民法典的制定是一个国家法制的象征与表现。环顾各个大陆法国家,无一不是制定了详尽的法典。对此,有学者曾期望中国民法典将是一部先进的引导“二十一世纪”的法典。但对于这些解释,笔者认为这些好处未必都能成立。
一、关于制定民法典是中国民事法律体系完备的象征
笔者认为:首先,一般而言,即使再有预见性,法典(立法)也是对过去的总结,而这种总结也不可能概括以往所有社会生活。过于强调制定法典,实际上是对人的理性的过于自信,认为法典能涵盖所有的社会生活,而以往的历史经验告诉我们这是难以实现的,各国的法律包括民法典无不在修正之中,此外也出现了越来越多的单行立法。我国如果制定民法典,是否也有可能重蹈覆辙?正如费孝通先生在《乡土中国》中写的“一个变动中的社会,所有的规则是不能不变动的”。其次,人们对民法典的迷信是立法万能意识的体现。现实中人们遇到民事纠纷往往觉得法律查询适用太难,最极端的就归结于“无法可依”,此时人们就寄希望于立法,而民法典的制定恰恰符合了人们的心理期望,认为一但制定的法典,所有的问题都将得到解决。实际上,司法从来都是一个难题,原因在于任何两个个案的环境都是不一样的,已既成的法律规定有一定的距离,要使法律规定与个案统一,这需要司法的技艺,而不是重新立法。我们与其希望在立法上一劳永逸,到不如寄希望于司法技艺的提高。
二、关于民法典的颁行可以确保司法公正和制定民法典把原本纷繁复杂的民事单行立法按照一定体例编纂在一起
可以问这样一个问题,民法典的制定究竟可以带来什么?带来司法公正?带来民法体系的和谐?显然,民法典的制定可能具备上述的功能,但问题是这是一种不可替代的方式吗?对于限制法官的自由裁量权,通过详尽的民事单行立法也可以解决。而对于民法典可以集中资讯的优势在工业时代也许能体现出来,而现代随着网络与数据库技术的不断发展,查询法律法规已不再是难事,所以即使采用民事单行立法也不会增加查询的难度。这里有人可能会有一定的质疑,民法典毕竟不同于法律汇编或法律数据库。这里二者之间的确存在差别,但这里笔者想要说明的是功能上而言,数据库技术的发展加上民事单行立法完全可以取代民法典在相关领域的功能,而且有可能做得更好。这样,进行详尽的民事单行立法,不仅可以解决法官自由裁量权的问题,更可以对社会生活有更好的回应(民事单行立法有更大的灵活性,能更好的回应社会生活,这是毋庸置疑的)。
三、关于民法典的制定是一个国家法制的象征与表现
民法典的确可以是法制的象征,也确实有很多国家制订民法典,但到目前而言,世界上两百多个国家中只有约一半的国家拥有民法典,而另一半的国家仍然没有制定民法典,其中不乏一些具有世界性影响的大国和强国,例如美国、英国等。虽然这些普通法系国家在近些年来也开始重视成文法在社会生活中的地位,但从根本上来说,这并未动摇判例法在这些国家承担主要法律渊源的核心地位,而且这些国家也没有任何迹象表明其准备走民法法典化的道路,笔者认为这种趋势还将持续。这说明,民法典并非是民法发展的必经阶段。当然,这里也可能有质疑,认为我国属于大陆法系国家,既然是大陆法系国家,那么法典化是一个必然的选择,这似乎类似于宿命论和家庭出生论。实际上,一个国家是否采取民法法典化,只是一个国家基于特定的时空所作的一种立法选择,如台湾民法学者王泽鉴认为“中国之继受外国民法,采大陆法系特别是德国民法,是受日本的影响。其之所以不采英美法,纯粹由于技术上的理由,并非基于法律品质上的考虑。大陆法系与英美法系并无优劣之分,但英美是判例法,不适于依立法方式继受。其所以不采法国民法而采德国民法,是因为德国民法制定在后,其立法技术及法典内容被认为较法国民法典进步。”
如本文开头提到的,有人曾提出要制定出一部引领二十一世纪的民法典,中国民法学界很多专家为民法典付出很多,这里不用怀疑甚至要尊敬这些专家的热情和努力,中国法律和法学是需要一个来证明自身的东西。但从以上分析来看,民法典制定形式意义要大于实质意义,这里,笔者想表明自己的观点,中国并非一定要制定民法典,制定民法典仅仅是一种可供选择道路。


食品药品监管局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国家食品药品监督管理局


食品药品监管局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知

国食药监法〔2009〕632号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):
  为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009—2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,国家局组织制定了《关于加强基本药物质量监督管理的规定》。现予以印发,请遵照执行。
                        食品药品监管局
                          二○○九年九月二十二日



关于加强基本药物质量监督管理的规定

  第一条 为贯彻落实《中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》和《国务院关于印发医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)的通知》,加强基本药物质量监督管理,保证基本药物质量,依据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等法律法规,制定本规定。
  第二条 国家食品药品监督管理局负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作;省级食品药品监督管理部门负责组织实施和指导协调本辖区内基本药物质量监督管理工作;省以下食品药品监督管理部门负责具体实施基本药物生产、配送和使用环节的质量监督管理工作。
  各级食品药品监督管理部门应当按照职责分工和属地管理的原则,各负其责,切实加强基本药物质量监督管理,确保基本药物质量。
  第三条 省级食品药品监督管理部门之间应当相互配合,加强沟通协调,建立和完善信息通报机制,强化基本药物质量监督管理。
  第四条 地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理,充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。
  第五条 本规定所称基本药物生产企业和配送企业是指在省级人民政府指定的机构组织的基本药物生产、配送公开招标采购中中标的药品生产和经营企业。
  第六条 基本药物生产企业应当主动开展药品标准研究和修订工作,完善和提高药品标准。
  国家食品药品监督管理局组织对基本药物的标准逐一进行评估,加快推进基本药物标准提高工作。对需要完善标准的,基本药物生产企业应当按照要求完成标准的修订工作;对同一药品存在不同标准的,国家食品药品监督管理局按照标准先进性的原则予以统一提高。
  卫生部将基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。
  第七条 基本药物生产企业应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点,在确保基本药物质量的前提下,采用适宜包装,方便使用。
  改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理。
  第八条 基本药物生产企业应当对处方和工艺进行自查,针对基本药物生产规模大、批次多的特点,严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产,建立和实施质量受权人制度,完善质量管理、强化风险控制体系建设,对原辅料采购、投料、工艺控制及验证、产品检验、放行等环节加强管理,确保药品质量。
  第九条 省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查,建立基本药物生产核查品种档案,核查结果不符合要求的,企业不得组织生产。
  第十条 省级食品药品监督管理部门应当根据生产企业的诚信记录、既往监督检查的情况,合理安排监管资源,提高监管效率,加强对本辖区内基本药物生产企业的监督检查,每年组织常规检查不得少于两次。对检查中发现的问题,及时督促企业整改。对存在违法行为的,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
  第十一条 国家鼓励和推动基本药物配送企业兼并重组、整合配送资源,发展现代物流,提高药品配送能力。
  基本药物的配送企业应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求,加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理。对农村、偏远地区的药品配送,必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施,防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响。
  第十二条 省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理,对在监督检查中发现的违法行为,依法予以查处,并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。
  第十三条 医疗机构和零售药店必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理,保证基本药物质量。零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用,指导患者合理用药。食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查,对违法行为要依法予以查处,对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。
  第十四条 国家对基本药物实行全品种覆盖抽查检验,并及时向社会公布抽验结果。
  国家食品药品监督管理局组织基本药物的评价抽验,在年度药品抽验计划中加大对基本药物的抽验比例。
  省级食品药品监督管理部门应当制定基本药物的监督抽验年度计划,统一组织、统筹协调辖区内基本药物的监督抽验,每年至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验。县级以上食品药品监督管理部门应当结合本辖区实际,加强对辖区内基本药物经营企业和使用单位的监督抽验。
  第十五条 基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度,主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息,对存在安全隐患的,应当按规定及时召回。
  各级食品药品监督管理部门应当进一步加强药品不良反应报告与监测工作,及时分析评价基本药物不良反应病例报告,完善药品安全预警和应急处置机制。
  第十六条 国家食品药品监督管理局组织开展基本药物品种的再评价工作,并将再评价结果及时通报卫生部。
  第十七条 国家逐步将基本药物品种纳入药品电子监管。具体实施步骤由国家食品药品监督管理局另行规定。
  第十八条 省级食品药品监督管理部门应当及时将本辖区内基本药物生产企业名录及其生产的基本药物品种、基本药物配送企业名录报国家食品药品监督管理局。企业及产品名录应当在政府相关网站上予以公布。
  第十九条 本规定自发布之日起施行。