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关于新药审批工作有关事项的通知

时间:2024-07-02 12:22:32 来源: 法律资料网 作者:法律资料网 阅读:8705
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关于新药审批工作有关事项的通知

国家药监局


国家药监局发出通知强调新药审批工作有关事项


自2001年下半年以来,新药申报数量急剧增加,为保证药品审评质量,加强药品注册管理,国家药监局于8月5日发出通知(国药监注〔2002〕275号),强调了新药审批工作的有关事项。

通知明确,对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药,其审批时限一律顺延100天。

通知对药品审评过程中的补充资料提出要求:一是申报单位必须按国家药监局药品审评中心发出的“补充申报资料通知”的规定时限,一次性提交全部补充资料。已经超出规定时限的,要在本通知发布后两个月内一次性提交全部补充资料。二是自本通知发布之日起,申报单位必须自“补充申报资料通知”签发之日起四个月内,严格按要求一次性提交全部补充资料。三是自本通知发布之日起不再接受要求延期补充资料的申请报告。四是对于未能按时、按要求一次性提交全部补充资料者,视为申报资料准备不足,国家药监局不再继续审理,予以退审。

通知强调,以上不包括第一类新药、抗艾滋病毒药物,以及1999年5月1日前受理的新药。通知指出,申报单位对所申报品种的审批结论有异议要求复审的,国家药监局只受理其复审申请及相关说明。如申报单位补充技术资料,则应按新申请重新申报。

附:关于新药审批工作有关事项的通知


关于新药审批工作有关事项的通知

国药监注[2002]275号



各省、自治区、直辖市药品监督管理局,解放军总后卫生部:

自2001年下半年以来,新药的申报数量急剧增加。为保证药品审评质量,加强药品注册管理,现就新药审批工作的有关问题通知如下:

一、对2001年12月1日起至新的《药品注册管理办法》实施之日前受理的新药,其审
批时限一律顺延100天。

二、关于对药品审评过程中补充资料的要求:
(一)本通知发布之日前我局药品审评中心已经发出的“补充申报资料通知”,申报单位必须按规定时限,一次性提交全部补充资料。已经超出规定时限的,要在本通知发布后两个月内一次性提交全部补充资料。
(二)自本通知发布之日起发出的“补充申报资料通知”,申报单位必须自“补充申报资料通知”签发之日起四个月内,严格按要求一次性提交全部补充资料。
(三)自本通知发布之日起不再接受要求延期补充资料的申请报告。
(四)对于未能按时、按要求一次性提交全部补充资料者,视为申报资料准备不足,我局不再继续审理,予以退审。

三、上述一、二项不包括第一类新药、抗艾滋病毒药物,以及1999年5月1日前受理的新药。

四、申报单位对所申报品种的审批结论有异议要求复审的,我局只受理其复审申请及相关说明。如申报单位补充技术资料,则应按新申请重新申报。

请各省、自治区、直辖市药品监督管理局尽快将以上通知转告有关药品申报单位。


国家药品监督管理局
二○○二年八月五日

山西省发展生产资料市场暂行办法

山西省政府


山西省发展生产资料市场暂行办法
山西省政府



第一条 为了推进物资流通体制改革,搞活物资流通,为增强企业活力创造良好的经济环境,特制定本办法。
第二条 计划内供应的物资,企业在市场选购实行差价返还办法的试行范围,扩大为太原、大同、长治、阳泉等四个城市。其他地市有条件的,也可试行。品种为钢材、木材、水泥、生铁、铜、铝、纯碱、烧碱、橡胶等九种物质。
物资部门中转供应的计划内物资,企业从市场选购发生的差价,由物资部门按分配指标返还给用户。
第三条 省物资局、各地市物资局应尽快按照综合性、开放式、多功能的要求,在省辖市和地区行署所在地建立健全物资交易中心,发挥其商品辐射、调节供求、信息交流、综合服务等功能。
第四条 企业超产自销的重要物资,企事业单位库存积压的重要物资,国家和省、市计划投入市场的物资,企业主管部门所属供销机构向系统外销售的重要物资,都要进入物资交易中心销售。
第五条 工业、建筑企业和建设单位在保证完成国家任务的前提下,将其库存积压的钢材进入省、地(市)十二家物资交易中心,可按市场价格销售。销售给本省用户的,销售收人免征营业税、所得税和调节税。
第六条 物资企业调剂钢材品种,将计划内外钢材相互转换销售,计划内平价钢材转为市场价销售所发生的差价收入,单独记帐,不进利润,滚动使用。
第七条 物资交易中心自营购进的钢材,销售给生产企业、建筑安装企业和建设单位的,以实际销售收入与购进价格的差额计征批发环节营业税;销售给个人的,按销售收入计征零售环节营业税。
第八条 本办法自下达之日起施行。



1987年3月19日

关于整顿和规范水运建设市场秩序的若干意见

交通部


关于印发《关于整顿和规范水运建设市场秩序的若干意见》的通知


交水发[2001]404号

为认真贯彻落实国务院召开的全国整顿和规范市场经济秩序工作会议精神,进一步加强水运建设市场管理,规范水运建设市场行为,我部制订了《关于整顿和规范水运建设市场秩序的若干意见》,现印发给你们,请遵照执行。执行中有何问题,请及时告我部水运司。


中华人民共和国交通部(章)

二○○一年八月三日


关于整顿和规范水运建设市场秩序的若干意见


为认真贯彻国务院召开的全国整顿和规范市场经济秩序工作会议精神,坚决执行《国务院关于整顿和规范市场经济秩序的决定》,结合水运建设市场的实际情况,我部决定对全国水运建设市场秩序进行整顿,以进一步规范水运建设市场秩序,严格基本建设程序,规范招标投标行为,提高工程质量,加强建设管理,进一步发展和完善健康有序的水运建设市场。现提出如下意见:

一、 水运建设市场发展现状

(一)水运建设行业是最早引入竞争机制的行业之一。经过不断探索和实践,逐步推行工程项目法人责任制、工程招标投标制、工程监理制、合同管理制和工程质量终身责任制。改革开放以来,水运基础设施建设得到了很大的发展,同时工程质量得到逐步提高,市场运行也相对比较规范。为规范水运建设市场,我部先后颁布了《水运工程建设市场管理办法》、《水运工程施工招标投标管理办法》、《水运工程质量监督规定》和《水运工程施工监理招标投标管理办法》等一系列规章制度,不仅对规范水运建设市场,提高工程质量,强化建设管理,同时也对逐步建立和培育一个初具规模、健康有序的水运建设市场,起到了积极的作用。

(二)水运建设市场在取得发展的同时,受市场机制不完善和市场资源供需不平衡等矛盾的影响,在计划经济向市场经济转轨过程中,不可避免地仍然存在一些矛盾和亟待解决的问题,市场运作行为尚待进一步完善。主要表现在:有些项目违背基建程序,擅自开工;一些地方在招标投标中存在地方保护和行业保护倾向;有些建设单位规避招标或肢解工程招标;有的在招投标活动中弄虚作假;有的低于成本价中标;有的承包单位没有取得相应的资质证书或越级承揽工程;有的将承包的工程非法转包或违法分包,以包代管;执行合同中履约意识不强,违反合同的行为时有发生;有的滥用职权干预工程发包承包。因此,大力整顿和规范水运建设市场秩序势在必行。

二、统一思想,提高认识

(三)大力整顿和规范工程建设市场秩序,是实现江泽民同志“三个代表”重要思想的具体体现,是巩固和发展国民经济的迫切需要,是提高国民经济整体素质和竞争力的必然选择,是进一步扩大对外开放的必要条件,是建立和完善社会主义市场经济体制的重大举措。我们必须从讲政治的高度深刻认识整顿和规范建设市场经济秩序的重要意义,切实增强责任感和紧迫感。制止和打击各种扰乱市场秩序的行为,解决市场管理松懈、市场运作行为不规范的问题,为工程建设创造良好的市场环境,是一项长期的、重要的工作任务。按照党中央、国务院部署,要抓住要害,突出重点,标本兼治,下大力气在全国水运建设领域进一步开展整顿和规范市场秩序的工作。

三、 整顿和规范水运工程建设市场秩序的主要目标和工作重点

(四)整顿和规范水运工程建设市场,要按照国务院和交通部的统一部署,以创建统一开放、竞争有序的水运工程建设市场为目标,坚持深化改革与加强法制建设并举,标本兼治,边整边改,着力治本。整顿和规范的主要目标是:大中型水运建设项目符合国家基本建设程序规定,实现依法建设;杜绝在工程建设中规避招标和招投标中弄虚作假,转包、违法分包和无证、越级承包工程,以及不执行强制性技术标准、偷工减料、以次充好等行为;加强管理和监督,使水运建设市场秩序更加良好,工程质量不断提高,进一步完善健康有序、统一开放的水运建设市场体系。

(五)为实现上述目标,今后工作的重点是,认真贯彻执行《招标投标法》,积极推行和落实《水运工程施工招标投标管理办法》和《水运工程施工监理招标投标管理办法》,完善市场准入制度,加大市场监督管理力度,以查处规避招标、假招标和转包为重点,进一步规范工程招标投标行为,完善工程招标投标制度。加强治理建设项目不严格执行基本建设程序的行为,努力提高水运工程质量。

四、整顿和规范水运建设市场秩序的措施

(六)继续加强立法,健全法规体系,严格执法。市场经济是法制经济,水运建设市场的发育和完善必须以法律为手段,做到有法可依。在加快《港口法》、《航道法》等龙头法出台的同时,根据《招标投标法》、《建设工程质量管理条例》和《建设工程勘察设计管理条例》等国家法律、法规,修订和完善已有的法律、法规,制订新的规章制度,继续完善法规体系建设。各地区、各部门要根据整顿和规范市场经济秩序的需要,清理不符合市场经济要求的规章制度,彻底废除带有地方封锁和行业垄断内容的规章,创造公平、公正的建设市场。

(七)加强现有法律、法规的宣传教育,在全行业树立依法行政、守法经营的观念。按照有法必依、执法必严、违法必究的原则,坚决纠正执法不严、违法不究的现象。在整顿和规范水运工程建设市场活动中,对发现的问题,要依法查处。对发现问题不做处理或查处不力的,要依法追究有关责任人的责任。

(八)继续完善资信登记制度,建立单位资质和个人资格相结合的市场准入制度。

1.通过继续完善资信登记制度,建立市场准入管理和清除制度。通过资信登记制度逐步建立信用制度。今后,只有具有法人资格和取得相应资质(格)证书并通过资信登记的单位方可进入水运工程建设市场。不认真履行合同、不讲信用及未取得资质、资信登记的单位,坚决不允许进入水运工程建设市场。凡不符合资质和资信登记要求或有严重违法违规行为的单位,坚决清除出水运工程建设市场。

2.对企业资质、资信实行动态管理,逐步建立黑名单制度。通过资质、资信的年检和年审,对进入水运工程建设市场的从业单位实行动态管理,加强对从业单位履约、信誉、能力等方面的监督。对有严重扰乱工程建设市场行为的单位,要列入黑名单,并依法作出处理。

3.各级交通主管部门对进入水运工程建设市场的企业,不论其所有制和隶属关系,只要具备相应的资质(格)和资信,均一视同仁。禁止任何单位或个人违反法律、法规,以任何形式阻挠、干预外地企业进入本地承担工程建设任务,以维护水运工程建设市场的统一开放、竞争有序。

4.逐步建立考试和注册制度,尽快实施注册工程师执业资格的认定和执业注册管理制度,明确注册工程师的权利和义务,强化注册工程师的责任,建立个人责任追究制度。

5.实行项目经理持证上岗制度。大中型工程建设项目的施工企业项目经理,必须由取得相应资格的人员担任,并承担相应责任。

6.逐步建立项目法人资格审查制度。对水运建设项目法人实行资格审查,不符合规定标准的,要进行整顿。

(九)加强工程招标投标管理,进一步规范市场主体行为。

1.对于依法必须进行招标的工程,应当按照《招标投标法》和《水运工程施工招标投标管理办法》等法律、法规,认真进行招标。建设项目的招标文件应按规定报交通行政主管部门审批。

2.实行公开招标的建设项目,应在国家规定的媒体上发布招标信息。采用邀请招标的,必须履行审批手续。对于依法必须招标的工程不进行招标,或者化整为零及其他任何方式规避招标的,一经发现必须依法制止,并对有关直接责任人给予处分。

3.禁止通过设定歧视性资质要求、不依法发布招标信息或限制购买资审文件等方式,排斥外地企业参加投标。凡出现上述情况,应责成招标人重新刊登招标公告。

4.招标人应按照规定,依法组建一个由招标人的代表和有关技术、经济等方面专家组成的评标委员会。其中专家人数应占评标委员会总数的2/3以上。评标专家应从交通部或省级交通行政主管部门提供的专家库内的相关专家名单中确定。评标专家应客观、公正地履行职责,遵守职业道德,对所提出的评审意见承担个人责任。任何人不得干预评标专家正常的评标活动。

5.评标工作要公平、公正。评标原则和办法须在招标文件中载明,不得在开标后制订新的评标标准和办法。评标时要对投标人公平对待,不得制订歧视性或排他性评标标准。

6.项目法人必须根据评标委员会推荐意见确定中标人,不得在评标委员会推荐的中标候选人以外确定中标人。

7.投标人相互串通投标,或者与招标人串通投标的,投标人以非法手段谋取中标的,中标无效,并依据《招标投标法》等法律、法规作出相关处罚。

8.严禁违法压价或以低于本企业成本的报价搞不正当竞争。严禁没有取得相应的资质证书或越级承揽工程的投标单位中标。

9.严禁总承包单位违法分包或层层转包。对于违法分包或层层转包的,必须依法改正。

10.交通行政主管部门按照职责分工,应加强对水运工程建设项目招标评标活动的全过程进行监督管理,不得干预评标专家正常的评标活动。

(十)加强项目管理,不断提高水运工程质量

1.坚持工程质量终身责任制,明确项目工程质量的行政领导责任人、项目法定代表人以及勘察设计、施工、监理等单位的法定代表人的质量责任和义务,按各自的职责对其经手的工程质量负终身责任。

2.推行工程项目法人责任制,由项目法人对工程质量负总责,逐步建立投资责任约束机制。项目法人要对建设项目的工程质量、安全生产、资金使用、投资效益负总责。

3.执行合同管理制,依靠合同明确质量要求和责任,规范合同当事人的行为。

强化合同管理,严禁搞“阴阳合同”。发现招标人与中标人不按照招标文件和中标人的投标文件订立合同,或者订立背离合同实质性内容的协议的,监督执法部门要责令其改正,并作出相应处理。

加强履约意识教育。施工单位必须按合同要求,严格执行施工合同,按技术规范和设计要求组织施工,确保工程质量。对在施工中弄虚作假、偷工减料的,要责令返工,并承担由此造成的损失。建设单位不得对施工单位提出违反国家法令和合同约定的条件或要求。

4.实行工程监理制,由具备相应资质条件的监理单位进行监理。依法加强对监理单位和监理人员的监督管理。对履约信誉差、把关不严、出现质量问题的监理单位要提出批评警告,问题严重的要暂停其监理资质,直至取消其监理资质。对于不讲职业道德、玩忽职守、滥用职权的监理人员,将取消其监理工程师资格,五年内不得重新申请。对因失职造成重大工程质量事故的监理单位和人员,要追究其法律责任。

5.加强施工现场管理,提高施工质量。施工企业要建立完善的内部质量保证体系,杜绝“三违”(违章指挥、违章操作、违反劳动纪律)现象。建设单位和从业单位要提高安全和质量意识,对忽视工程质量和安全,造成重大质量和安全事故的,要依法作出处理;触犯法律的,要依法移交司法机关处理,承担相应的法律责任。

6.逐步建立工程质量保修制度,明确工程质量保修期内应保修的工程内容和范围,强化工程参建单位的质量经济责任。

(十一)加强质量监督,认真履行监督职责。质量监督人员要深入工程现场,加强工程质量监督检查,把好工程质量监督关。要加强质量监督人员的业务培训和廉政教育,努力提高业务素质和执法水平,提高工作效率,严格执法程序,严肃执法纪律。对于执法犯法或徇私舞弊的人员要从严惩治,并坚决清除出执法队伍。

(十二)完善市场监督机制,建立质量举报和投诉制度。

1.加大政府监管力度。各地区、各部门要严格执法,切实做到有法必依,执法必严,违法必究。重点加强对建设、勘察设计、施工、监理单位的监管,规范市场行为,对扰乱市场秩序的行为和做法,一经发现,要严肃查处。

2.加强社会监督,建立健全行业自律、舆论监督、群众参与为主要内容的社会监督体系。通过建立质量举报和投诉制度,公布举报电话,发挥舆论监督的作用,自觉接受社会监督。对违反市场规则、扰乱市场秩序的单位和个人的举报和投诉,各级政府和部门要认真对待和处理,依法严惩水运工程建设领域的各种违法现象和腐败行为。

五、在水运建设中推行《廉政合同》

(十三)为加强交通基础设施建设中廉政建设工作,保证工程建设的高效优质,确保建设资金的安全和有效使用,我部决定在国家重点交通基础设施建设中推行《廉政合同》。从2001年1月1日起,凡由国家计委和交通部审批可行性研究报告,且由国内企业进行施工和监理,项目法人(建设单位)行政关系隶属于交通部门的新开工基础设施项目,项目法人(建设单位)与承包商(施工单位、监理单位)在签订工程合同的同时签订《廉政合同》。

(十四)推行《廉政合同》是一项涉及面广、政策性强的工作,各级党政领导,特别是一把手要加强领导,把推行《廉政合同》作为交通设施建设中加强廉政建设的一项重要措施,精心组织,抓好落实。要加强对项目管理和参建单位广大干部、职工的宣传、教育和培训,使之了解推行《廉政合同》的重要意义,掌握《廉政合同》的内容与具体操作方法。

六、进一步深入开展水运建设项目执法监察工作

(十五)建设项目执法监察是一项长期而艰巨的工作,要以整顿和规范水运工程建设市场秩序为契机,在全国范围内继续深入开展水运建设项目执法监察工作。执法监察,应结合当前整顿和规范水运工程市场秩序的工作重点,紧紧围绕工程招标投标活动,贯彻落实《招标投标法》、《水运工程施工招标投标管理办法》和《水运工程施工监理招标投标管理办法》,进一步规范工程招标投标行为,完善工程招投标制度。重点检查应该招标的工程建设项目是否按规定进行招标,招标活动是否公平、合理,是否存在肢解工程发包、虚假招标、私下授标、层层转包或违法分包,以及挂靠、无证和越级承包等违法违规现象。执法监察工作由交通部统一部署,各省、自治区、直辖市交通厅(局、委、办)按照职责分工,精心组织,集中力量开展整顿和规范建设市场秩序的检查。一定要对症下药,标本兼治,一抓到底,抓出实效。通过整顿和治理,加快培育和规范水运工程建设市场,创造良好的市场经济秩序,推动国民经济健康有序地发展。

整顿和规范水运工程建设秩序,是一项时间紧、任务重的工作。各地区、各部门一定要提高认识,加强领导,按照国务院和交通部的统一部署,统一行动,齐心协力,狠抓落实,严格依法进行整顿,在规范中整顿,在整顿中规范,为水运工程建设创造良好的环境,推动水运建设事业稳步发展。